血脂康胶囊国际化进程.pdfVIP

血脂康胶囊国际化进程 段震文 郭树仁 刘平兰 (北京北大维信生物科技有限公司 北京 100080) “ ” 血脂康胶囊是北京北大维信生物科技有限公司（以下简称 北大维信 ）采用 高科技生物技术从特制红曲中提取精制而成的血脂调节剂，是北京大学的优秀高 科技成果，适应症为高脂血症及动脉粥样硬化引起的心脑血管疾病的治疗。其长 期调脂疗效、很好的安全性及显著的冠心病二级预防的临床疗效已得到国内大规 “ ” -- 模循证医学研究（国家 九五 医学科技攻关项目 血脂康调整血脂对冠心病二级 预防的研究（CCSPS））验证。 作为独家品种，血脂康自1995年上市以来，其销售额一直占据国产调脂药 首位，为国产调脂药第一品牌。拥有中国、美国、香港、韩国、新加坡、欧盟 PCT等多个国家和地区的数项发明专利。多年来，血脂康开展了大量的基础及临 900 30 床研究，国内发表文章 余篇，国外发表英文文章 余篇，英文所发表期刊 SCI Circulation ClinicalChemistry AmericanJournal 绝大部分为 期刊源杂志，如 、 、 ofClinical Nutrition Atherosclerosis Jounalof theAmerican GeriaticsSociety AM 、 、 、 J Cardiol 2008 8 等。 年 月，中国医师协会心血管内科医师分会特邀全国心血管 病专家起草了《血脂康临床应用中国专家共识》。2009 年，血脂康作为唯一调脂 中药入选《国家基本药物目录》。 自 1996 年起，血脂康积极开拓国际市场，以食品补充剂形式相继出口欧美、 中东、日本、韩国、新加坡、香港、马来西亚等十多个国家和地区。2005 年更 是以首个处方调脂中药的身份成功进入台湾医药市场。为了以药品形式进入国际 2006 6 FDA 主流市场， 年 月，北大维信向美国国家食品药品监督管理局（ ）启 FDA IND 动了注册申报程序，根据 要求，提交了新药临床研究注册申请（ ）。同 年，与FDA成功召开了新药临床前研究会（Pre-INDmeeting），会上FDA 认可 了血脂康所提交的申报资料，对血脂康的疗效和安全性给予了充分肯定，正式确 认血脂康为植物药，同意免做Ⅰ期临床研究，可直接开展Ⅱ期临床研究，并就注 册所需研究提出了指导性意见。 2007 年至2008 年，北大维信组织相关临床研究单位按照ICH-GCP 要求完 USP 成了血脂康人体药代动力学研究，完成了符合美国药典（ ）标准的临床研究 cGMP 2008 9 用药和安慰剂的生产，完成了符合 标准的药品放行检验。 年 月， 正式获得FDAⅡ期临床研究许可。 2008 2010 24 年至 年，完成了血脂康