原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
电子刊物详细信息 页码，1/3
当前位置：科学研究 电子刊物 电子刊物详细
发布日期
栏目 综合管理综合管理
标题 2012年非临床安全性研究技术指导原则起草/合并修订工作进展
作者 宁可永
部门 药理毒理学部
正文内容
根据中心年度工作的整体安排，药理毒理学部开展了非临床研究技术指导原则的起草/合并修订工作，
此次涉及的指导原则如下：
指导原则 起草/合并/修订
一般药理学研究技术指导原则 合并修订
急性毒性研究技术指导原则 合并修订
长期毒性研究技术指导原则 合并修订
刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 合并修订
非临床药代动力学研究技术指导原则 修订
药物毒代动力学研究技术指导原则 起草
药物延长QT间期延长潜在作用研究技术指导原则 起草
针对上述指导原则，药理毒理学部成立相关课题组，就有关问题向相关专家、GLP中心广泛征求意
见，结合在审评过程中发现的实际问题，形成初稿。
2012年7月16 日至17 日，药理毒理学部全体成员（包括外聘专家）在药品审评中心第三会议室对初稿
进行了充分讨论：课题组负责人详细介绍了各指导原则征求意见的情况，提出拟修改的主要内容，对焦点
问题逐条进行集体讨论，并对相关共性问题进行了讨论确定。后续课题组将根据此次讨论结果整理形成第
一稿及其起草/修订说明，并将于9月开始公开征求意见，敬请广大研究评价人员关注，给予宝贵意见和建
议。
现将初稿讨论的主要问题总结如下：
一、基本原则
此次主要为对不适合当前新药研发需求的技术要求进行修订，对于中药与化药在安全性评价技术方面
无实质性差异的方面进行统一；不对指导原则的原有基本框架、主体结构进行调整，新起草指导原则的基
本框架参照现有指导原则。
对于仅适合中药天然药物的内容，比如一些试验方法、当前法规有明确规定的技术要求以及按现有法
规分类方法分别列出的技术要求等，将以附录的方式列出。
二、共性问题
对于各指导原则中涉及到的共性问题，经过深入讨论。对于受试物，中药与化药存在很大的差别，因
/dzkw.do?method=largePageid=312768 2012-8-6
电子刊物详细信息 页码，2/3
此需要分别描述，并加入受试物样品分析的相关要求描述。受试物样品分析的相关要求已另制定指导原
则。在指导原则名称方面，有两种倾向，一种为沿用现有指导原则名称，符合习惯也能与法规相统一；另
一种为采用当前国际通用指导原则名称，便于国际化交流，并有遗传毒性与生殖毒性指导原则已经采用这
种方式。最终讨论确定采用后者。
1 、实验动物相关要求：
动物应符合国家有关规定的等级要求，并具有实验动物质量合格证。
2 、受试物相关要求：
受试物应采用工艺
文档评论（0）