05化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则.pdfVIP

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2017-08-17 发布于贵州
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指导原则编号：【H 】G P H 5 - 1 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则二○○五年三月目录一、概述1 二、方法验证的一般原则2 三、方法验证涉及到的三个主要方面 2 （一）需要验证的检测项目2 （二）分析方法3 （三）验证内容3 四、方法验证的具体内容3 （一）专属性 3 1、鉴别反应 4 2、杂质检查 4 3、含量测定 4 （二）线性5 （三）范围5 1、含量测定 6 2、制剂含量均匀度 6 3、溶出度或释放度6 4、杂质 6 （四）准确度 6 1、含量测定 7 2、杂质定量试验 7 （五）精密度 7 1、重复性8 2、中间精密度 8 3、重现性8 （六）检测限 8 1、直观法8 2、信噪比法 9 （七）定量限 9 1、直观法9 2、信噪比法 9 （八）耐用性 10 （九）系统适用性试验10 五、方法再验证 11 六、方法验证的评价 12 （一）有关方法验证评价的一般考虑12 （二）方法验证的整体性和系统性 12 七、参考文献13 八、著者13 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则一、概述保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对药物进行多个项目测试，来全面考察药品质量。一般地，每一测试项目可选用不同的分析方法，为使测试结果准确、可靠，