抗HIV化学药物非临床药效学研究技术指导原则(征求意见稿).pdfVIP

指导原则编号： 【H 】 G P T 6 - 1 抗HIV药物非临床药效学研究技术指导原则 （第二稿） 二〇〇六年一月 一、 概述………………………………………………………………2 二、 一般原则…………………………………………………………3 三、 主要研究内容……………………………………………………4 1. 体外药效学研究…………………………………………………4 2. 体内药效学研究…………………………………………………5 3、作用机制研究……………………………………………………6 4、抗HIV 耐药株研究………………………………………………6 四、结语…………………………………………………………………7 五、参考文献……………………………………………………………7 附录一、抗 HIV药物非临床药效学研究的一般方法…………………8 附录二、抗 HIV－1 耐药性毒株研究相关问题………………………15 1 一、 概述 艾滋病（AIDS）的全称是“获得性免疫缺陷综合征”（Acquired Immunodeficiency Syndrome），它是由艾滋病病毒，即“人类免疫 缺陷病毒”（HIV，human immunodeficiency virus）感染而导致的 一种传染性疾病。 HIV在分类学上属于逆转录病毒科 (Retroviridae)、慢病毒属 (Lantivirus)、灵长类慢病毒群 (Primaitelentivirus group)。全 球流行的HIV分为二型：HIV-1 和HIV-2。HIV-1 为全球性流行，HIV-2 主要局限于非洲少数国家。HIV-1较HIV-2 有更强的传播和致病能力。 由于目前的研究和治疗经验主要针对HIV-1，本指导原则主要涉及抗 HIV-1 的药物。根据目前的认识，HIV-1 感染人体的靶细胞是免疫系 统的CD4+T淋巴细胞，HIV-1的复制过程分为融合进入、基因逆转录、 基因整合、基因表达、病毒组装及释放等阶段。抗HIV药物研究的靶 点主要针对上述几个阶段。本指导原则所涉及的主要是抗HIV的化学 药物，不包括中药、生物制品、预防用药和免疫调节剂等。 本指导原则介绍了抗HIV药物非临床药效学研究的一般原则和主 要研究内容，还收载了抗 HIV 体内外药效学试验研究的一般方法等， 供研究者参考。 本指导原则根据目前的认知提出一些观点和建议，旨在引导和推 动我国该类药物非临床有效性研究与评价的发展，并帮助研究者理解 对抗 HIV 药物临床试验和/或临床应用有重要意义的数据。并非强制 2 性要求。申请人可根据品种具体特点和基础研究情况提供相关研究资 料，但应对具体研究方法及其