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代 理 词
审判长 审判员：
接受被告南京某医药科技有限公司的委托参加本案审理，通过庭审调查就原告安徽某药业有限公司诉答辩人技术合同转让合同纠纷一案发表意见如下：
被告再次强调本案关键不是被告未提供原料药来源的争议，而是原告违反《药品注册管理办法（试行）》、《关于药品注册管理的补充规定》等规定。订立合同时原告通过“努力”得到安徽省食品药品监督管理局（主管单位监管不严）的默许使用与伏立康唑胶囊临床批件主体不一样的其他单位的原料药直接申报伏立康唑胶囊生产批件，故只购买被告的伏立康唑胶囊临床批件等，同时购买其他企业的原料药申报。但申报过程中，主管单位加强监管根据《关于药品注册管理的补充规定》关于原料药合法来源问题规定（三）要求，伏立康唑胶囊临床批件主体单位必须与所需原料药生产批件的主体单位是同一的，否则属于“未能提供原料药合法来源证明文件”，不予受理。必须先申报相同单位主体的原料药生产批件，再申报胶囊的生产批件。
一方面因为，原告用其他企业原料药生产批件的证明文件因为与伏立康唑胶囊主体南京都之药有限公司不一致，故导致违反上述规定，被认定“未能提供原料药合法来源证明文件”，不予受理。同时，原告认为其在安徽主管部门关系好，能够协调，又未严格购买合格的原料药提供不了要求的文件，导致提交的文件更不符合要求，不予受理。
庭审中被告已经阐明原告不购买原料药临床批件直接购买伏立康唑胶囊的技术及临床批件订立本合同的背景和原料药购以买方式的实现途径，现在就双方是否履行好前期义务、未能提供原料药合法来源证明文件、合同能否继续履行等争议分析，发表代理意见：被告没有违约，本合同可以继续履行，请求驳回原告的诉讼请求，具体理由如下。
第一，被告依约履行了前期的义务：
1，已经提交给原告本合同转让标的伏立康唑胶囊的技术及临床批件。
2，完成提供原料药来源的义务。被告在原料药来源义务是负担居间促成原告与货源单位建立购销关系。事实上原告提供的证据证明了这一点。
3，协助完成了生物等效性试验、协助申报。
第二，原告没有依合同、法律法规履行前期义务：
1，未能购买合格的原料，上海的连增值税票据也没有，北京的仅仅一张未注明规格的增值税票据，没有厂家及产品批准证明文件、药品标准、检验报告、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等。
2，未按照《药品注册管理办法》提供原料药完整的文件。
3，为少投入，违反《药品注册管理办法》、《关于药品注册管理的补充规定》相关要求直接申报伏立康唑胶囊生产批件。
第三，关于原料药合法来源证明文件问题。
1、“未能提供原料药合法来源证明文件”属于规范性语言，未能全部、完整、正确提交证明文件或者文件涉及主体不一致等均会出现如此情况，导致不予受理。
2、合法性来源文件是原告从供货单位购买获得，这是医药业企业规范的规定，原告是生产销售药品的企业是明知的，购买药品索取文件是自己的义务和责任。而且《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》
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江苏维世德律师事务所郝党权律师
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