重组人纽兰格林(Nerogulin)质控方法与其标准的研究.pdfVIP

重组人纽兰格林(Nerogulin)质控方法及其标准的研究 袁力勇 饶春明 郭 莹李响 刘长暖王军志 (中国药品生物制品检定所，北京100050) 【摘要】 目的研究建立重组人纽兰格林制品的质量控制方法及标准。方法重组人纽兰格林能与人乳腺 癌细胞株MCF-7细胞表面的ErbB2／ErbB3分子结合，并诱导其磷酸化，利用该特性通过激酶受体活化的酶联免疫吸 附试验(KIRA-ELISA)，通过优化细胞浓度、样品稀释梯度、药物刺激时间及细胞裂解方法等建立定量测定重组人纽 兰格林体外生物学活性的方法，同时建立一套完整可行的质量控制方法和标准。结果通过对连续三批重组人纽 兰格林原液及其成品检定，结果表明：在体外生物学活性方面，重组人纽兰格林刺激MCF-7细胞表面ErbB2／ErbB3 98，原液的 分子磷酸化的反应存在量．效关系，符合四参数方程式：Y=((A-D)／(1+(YdC)‘B))+D，相关系数大于O 平均比活性为8510±i 150U／rag。肽图、纯度等其他检测项目的设立和标化，既满足了《中国生物制品规程》的要 求，叉符合重组人纽兰格林制品的