设计开发控制程序 参考.docVIP

1.0目的I \ 对产品的设计开发过程进行控制，确保产品能够满足顾客的需求和期望及有关法 律、法规的要求。 2.0范围 适用于新产品的设计开发过程，产品及生产过程的技术改进等。 3.0职责 3.1总经理：负责批准项目立项、结题。 3.2技术副总经理：负责审核项目立项结题的相关文件，批准《设计幵发计划书》、《设计开发评审记录》、《设计开发验证报告》。 3.3研发部： 负责进行产品设计开发的策划，可行性分析、立项、实施、总结鉴定； 负责设计开发记录文件分析整理及归档保存； 对设计开发成功的技术及产品进行技术转移。 3.4质量部：负责各阶段产品的检验和试验以及必要时外部送检，提交相应的报告。 3.5生产部：负责所需原材物料的釆购；新产品的加工试制、验证、生产。 3.6医学部：负责产品涉及的动物及临床试验方案的制定、落实与管理，提交相应的报 4.0定义 无5.0程序 5.1设计开发的策划。 5,1.1设计开发项目的来源包括以下渠道： 通过专业展览、专业会议、技术交流、刊物、媒体、协会获得的信息； 定期与有关专家交流获得的信息； 1 /7  市场调查、顾客调查获得的顾客需求信息； 与同类产品的比较； 从同行及圈内获得的信息。 公司自订项目，政府政策中鼓励的科研方向和课题。 研发部经理组织产品设计开发的整体策划过程，结合产品特点指定专人调研，搜集、整理、分析相关信息，出具《项目建议书》