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药物分析 North Sichuan Medical College 药物分析在药学学科中的地位 需要药品质量标准来控制药品的质量,确保用药的安全、有效、合理、可控。因此说：哪里有药物，哪里就有药物分析；哪里有药物，哪里就离不开药物分析！ 植物化学 药物化学 微生物 动物 化合物 活性筛选 药效学 药理 毒理 临床试验 药厂 公司 医院 病人 GLP GCP GMP GSP 药物研制过程中的眼睛 1 制定药品质量标准 2 开展临床药学研究 3 常规药品监督检验 4 性质：研究以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。 一、药物分析的性质与任务 药物分析的任务 药物研究： 药剂学、天然产物或中药的活性成分的化学结构的确定、原料、中成药、生化药物和基因工程药物。 新药研制： 药动学、生物利用度、药物体内分布、及其在体内的代谢转化． 药物分析： 药物研究、生产单位、供应管理部门、临床用药 “眼睛” 静态------动态 体外-----体内 药物分析是一门“方法学科”“技术手段” 灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化 课程性质：药学及相关专业主要专业课 学习要求： 二、课程性质、要求和发展 1. 药品质量管理规范与药物分析的作用； 2. 药物质量研究的内容和质量标准的制定； 3.药典的内容及其在分析中的应用； 4. 药物的鉴别、检查和含量测定的共同规律与方法； 5. 典型药物的结构特征、理化性质、质量规律和分析特点； 6. 药品质量控制中的现代分析技术与进展。 21世纪是知识经济时代，药学科学正以前所未有的速度发展。 新技术、新方法层出不穷，学科间的交叉、融合、综合发展的趋势更加明显。 国际医药工业现代化水平显著提高，我国新药研究从仿制向创制的战略转移势在必行。 发展展望： 药物分析的参考书： 《药物分析》安登魁主编 《现代药品检验学》人民军医出版社 《现代药物分析选论》安登魁主编 《药物分析及应用》马广慈主编 《生物药物分析》曾经泽主编 《体内药物分析》姚彤炜主编 第一章、药品质量研究的内容与药典概况 记载药品质量标准的法典 国家监督、管理药品质量法定技术标准 具有法律的约束力 药典 （一）、中国药典 (Chinese pharmacopoeia) 中药材、中药成方制剂（一部） 化学和生化药品、抗生素、 放射性药品、药用辅料（二部） 生化药品（三部） 药典内容 凡 例 正 文 索 引 解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题 药品质量标准 制剂质量标准 中文索引 英文索引 生物制品质量标准 附 录 通用检测方法 指导原则 制剂通则 （二）、药品质量管理规范 《药品非临床研究质量管理规定》（Good Laboratory Practice ，GLP ） 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP ） 《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice ，GSP ） 《药品临床试验管理规范》（Good Clinical Practice ，GCP ） 《中药材生产质量管理规范（试行）》（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Druges（Interim），GAP） GLP 、GMP 、GSP、 GCP 和GAP五个科学管理规范的执行，加强了药品的全面质量控制，有利于加速我国医药产业的发展，提高了药业的国际竞争力。 。 在药物分析的整个学习过程中，要求学生学会自学， 善于独立思考，既重视药品质量分析的基础理论知识的学 习，也重视基本实验技能的严谨训练，同时加强创新能力 的基本素质培养。因此学生不仅应研究探讨药物的化学结 构、理化特征、存在状况与分析方法选择之间的关系，还 应重视不同分析样本选取最佳分析方法的能力培养，最终 要求学生在我国药物研究从仿制为主到创制为主的历史性 转变中，能够具备为提高药品质量所需的独立分析问题和 解决问题的能力。 致 谢