第二类精神药品批发企业定点初审应提交资料清单.doc

第二类精神药品批发企业定点初审应提交资料清单 序号 应提交审验的资料（各交1份） 提交 受理情况 受理人 一 申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表； 　 　 　 二 加盖企业公章的《药品经营许可证》复印件（审验原件）； 三 加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件（审验原件）； 四 加盖企业公章的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件（审验原件）； 五 企业如拟由分支机构从事经营活动，应当出具法人委托书； 六 经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中居前列的说明材料； 七 已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料； 八 地方公安部门出具的企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明； 九 企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况； 十 第二类精神药品经营的管理制度； 十一 第二类精神药品经营安全设施明细； 十二 企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。 注：1、提交资料的情况由提交人在“提交”栏内打“√”或“×”，受理人在“受理情况”栏内按受理情况打“√”或“×”； 2、所提供原件当场审验后退还，不留存； 3、页码编制由受理人待资料收起后按资料总顺序编制。 申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表 企业名称 药品经营 许可证号 企业地址 邮政编码 申报定点类别 企业申报事由及自查情况： 法定代表人： 盖 章 年　　月　　日 申请材料真实性声明：我单位向你局申请办理该审批事项所提交的所有材料，内容完全真实，绝无虚假，若有不实之处,我单位愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。 受理部门检查情况： 　 检查人签字：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 年　　月　　日 受理部门审查意见： 盖 章 年　　月　　日  广元市食品药品监督管理局 第二类精神药品批发企业 批件号 ： 企业名称 药品经营 许可证号 药品GSP 证书编号 经营地址 审批结论 审批人签字： 年 月 日 主送单位 （申请单位） 抄送单位（辖区食药监局、公安局） 说明 广元市食品药品监督管理局 二〇一 年 月 日 特殊管理药品管理制度（示范文本） 1.目的：强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的购、销、存行为，保障人民用药安全、有效，防止发生流弊，确保依法经营，特制定本制度。 2.依据：《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.适用范围：适用于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、兴奋剂和放射性药品的购进、储存、销售、运输等各个环节与过程。 4.责任：质量管理科、药品购进部门、药品销售部门、储运部门、财务部门对本制度的实施负相应责任。 5.内容： 5.1.特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品四大类及兴奋剂类的蛋白同化制剂、肽类激素；公司法人为安全管理第一责任人；质量管理科长为专管员。 5.1.1.麻醉药品和精神药品是指列入国家麻醉药品和精神药品目录的药品和物质，并按国家局通知及时调整。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 5.1.2.医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量和中毒剂量相近，使用不当会导致中毒和死亡的药品。其中毒性中药有28种，毒性西药有12种（附：见最后小知识目录）。 5.1.3.放射性药品本公司由于尚未经营，故未制定管理制度。 5.1.4.蛋白同化制剂和肽类激素为兴奋剂类药品，按《反兴奋剂条例》严格执行。 5.4.麻醉药品和精神药品 5.4.1.采购：麻醉药品和第一类精神药品从指定的全国性批发企业采购，或从其它符合国家局规定的企业采购；第二类精神药品需从全国性批发企业、定点生产企业采购。 5.4.2.验收：麻醉药品和第一类精神药品验收必须二人或二人以上同时在场，验明其包装的标签或说明书上有规定的标识，原包装要验明包装封条，已拆封的要验至最小包装，并做好验收台帐，记录内容包括：品名、规格、单位、数量、供货单位、生产企业、产品批号、有效期、批准文号、合格证、质量状况、验收结论、验收员签字等。是进口的