第二节 管理职责与人员培训.doc

第二节 管理职责与人员培训 条款 条款内容 检查要点 *5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 1、不得有批发的经营行为； 2、不得超越《药品经营许可证》的经营范围。 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 应在店堂内便于群众观察的地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业人员要求相符的执业证明，如：执业药师注册证或药学技术职称证书。 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 应有文件规定企业主要负责人对经营药品的质量负领导责任。 *6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 应有质量管理网络图，并设置质量管理机构或专职质量管理人员负责企业质量管理工作，要有具体人员负责具体工作，有其合理性。 6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药sx品质量管理的法律、法规和行政规章。 应明确质量管理机构或专职质量管理人员负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律法规和行政规章，提问了解其是否熟悉国家有关药品管理的法律法规和行政规章。 6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责对首营企业的质量审核，有首营企业的资质是否具合法性，并审核意见和签章。 6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责对首营品种的质量审核，收集首营品种的材料，并审核意见和签章。 6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 企业应对经营面广量大的、总经销总代理的、首营品种、质量不稳定的、有质量问题、有不良反应等的品种建立药品档案，档案内容应有包括质量标准等符合要求的内容。 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，并要有相关的记录。 6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 应明确质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品的验收工作，看前面的质量管理网络图。 6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输加的质量工作。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 1、质量管理机构或专职质量管理人员应负责对合格药品的审核。 2、应对不合格药品的处理过程实施监督，并记录对不合格药品的处理、销毁。 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集、汇总、分析药品质量信息。 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展职工质量管理方面的教育或培训，检查培训工作档案。 *6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量现任药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 1、应根据企业实际经营情况制定相关的制度； 2、制度应符合现行的法律法规； 3、制度应有可操作性； 4、制度的制定应有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。 *6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 应定期（半年或一年）对质量管理制度执行的情况进行检查和考核，要有检查和考核的记录。 *6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。 按照当时核发《药品经营许可证》（零售）时的验收标准核对企业质量管理工作的负责人的技术职称。 *6301 药品零售中处方审核人员应是执业药