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深圳市医疗器械内审员培训班日程表.doc
深圳市医疗器械内审员培训班日程表
日期 授课内容 授课时间 授课教师 第一天上午 报到 8:00-8:30 开班仪式 8:30-9:00 GB/T19000族标准及YY/T0287标准简介、八项原则专题讲解
质量管理体系基础专题讲解、术语和定义 9:00-12:00 刘延跃 第一天下午 YY/T0287标准第0 – 4章讲解 14:00-18:00 刘延跃 第二天上午 YY/T0287标准第5、6章、第7.1条款讲解 9：00－12：00 刘延跃 第二天下午 YY/T0287标准第7.2 – 7.5条款讲解 14:00-18:00 刘延跃 第三天上午 YY/T0287标准第7.6、8.1 – 8.5条款讲解、质量管理体系基础补充讲解、质量管理体系的建立与建全、质量管理体系文件的编写
9:00-12:00
刘延跃 第三天下午 审核概述（术语和定义、审核分类、审核的目的和准则、审核特点、内外审区别、内审和管理评审的区别、审核原则、审核方案、审核活动的阶段划分、审核启动阶段的活动（组成审核组、确定审核目的、范围和准则）、文件评审
14:00-18:00
刘延跃 第四天上午 编制审核计划、审核任务分配（编制审核计划练习、讲评）、编制检查表（编制检查表练习、讲评）、现场审核实施、首次会议
9:00-12:00
刘延跃 第四天下午 信息的收集及验证、形成审核发现、不合格报告专题研讨（
不合格报告练习）、审核结论的准备（审核报告的编制、批准和分发）、纠正措施的实施和验证）、质量管理体系内审员
14:00-18:00
刘延跃 第五天上午 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》 9：00－15：00 刘延跃 第五天下午 考试 15：00-18：00 注：
本次培训考试合格，颁发：：广东省执业药师注册中心合作
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