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2025年药物临床试验质量管理规范GCP考试练习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），伦理委员会审查的核心内容不包括：

A.试验的科学合理性

B.受试者的风险与受益比

C.试验用药品的市场定价

D.知情同意书的完整性与可理解性

答案：C

解析：伦理委员会审查重点包括试验的科学合理性（第13条）、受试者风险与受益的评估（第14条）、知情同意的充分性（第15条）等，不涉及试验用药品的市场定价。

2.研究者在药物临床试验中的核心职责是：

A.向申办者提供试验场地租赁服务

B.确保试验数据的真实、准确、完整和可追溯

C.协助申办者进行药品市场推广

D.负责试验用药品的生产质量控制

答案：B

解析：研究者需对试验数据的真实性负责（第28条），其他选项均超出研究者职责范围。

3.关于受试者知情同意，以下说法正确的是：

A.受试者签署知情同意书后，不得撤回参与试验的决定

B.未成年人参与试验时，仅需其法定代理人签署知情同意书

C.知情同意书需使用受试者能够理解的语言，避免专业术语

D.紧急情况下无法获得受试者同意时，可直接开展试验

答案：C

解析：知情同意书应采用受试者易懂的语言（第16条）；受试者可随时撤回同意（第17条）；未成年人需法定代理人同意并获得其本人“同意”（第18条）；紧急情况下需伦理委员会批准后可免除知情同意（第19条）。

4.试验用药品的管理中，以下操作符合GCP要求的是：

A.研究者将剩余试验用药品赠送给其他临床试验的受试者

B.申办者未对试验用药品进行编码，直接标注“试验药”“对照药”

C.药房人员记录试验用药品的接收、发放、回收数量，并保存原始记录

D.受试者未按方案用药时，研究者未记录具体原因

答案：C

解析：试验用药品需严格记录流向（第53条）；不得赠送或用于其他试验（第52条）；需编码以保持盲态（第51条）；未按方案用药需记录原因（第48条）。

5.关于源数据，以下定义正确的是：

A.经统计分析后的试验数据汇总表

B.试验过程中最初产生的原始记录或其复印件

C.研究者根据记忆补记的受试者访视记录

D.电子数据系统中自动生成的统计图表

答案：B

解析：源数据指试验过程中产生的第一手记录（第7条），需原始、未修改（第49条）。

6.监查员的核心职责是：

A.替代研究者完成病例报告表填写

B.确保试验符合方案、GCP和法规要求

C.决定是否终止受试者参与试验

D.向伦理委员会提交试验总结报告

答案：B

解析：监查员负责监督试验合规性（第39条），其他选项均非其职责。

7.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是：

A.研究者需在24小时内向申办者报告，申办者需在24小时内向药品监管部门和伦理委员会报告

B.研究者需在48小时内向申办者报告，申办者需在72小时内向监管部门报告

C.研究者无需报告，由申办者直接处理

D.仅需在试验结束后汇总报告

答案：A

解析：SAE需研究者24小时内报告申办者，申办者24小时内报告监管部门和伦理委员会（第57条）。

8.伦理委员会的组成中，至少需要几名非医药专业成员？

A.1名

B.2名

C.3名

D.无明确要求

答案：A

解析：伦理委员会需至少1名非医药专业成员（第12条）。

9.关于试验方案的修改，以下说法错误的是：

A.方案修改需经伦理委员会审查批准

B.对受试者风险无影响的微小修改可免伦理审查

C.方案修改需通知所有相关研究者

D.修改后的方案需在试验现场提供给研究者使用

答案：B

解析：任何方案修改均需伦理委员会审查（第23条），微小修改也需提交伦理委员会确认。

10.数据管理中，“锁定数据库”的前提是：

A.所有数据质疑已解决，数据完整、准确

B.试验尚未完成，仅部分受试者入组

C.统计分析报告已发布

D.申办者要求提前锁定

答案：A

解析：数据库锁定需确保数据完整、准确（第50条）。

11.研究者资格审查的核心内容不包括：

A.医学专业背景与临床试验经验

B.临床试验设施与设备的可用性

C.研究者的个人收入水平

D.研究者参与其他临床试验的情况

答案：C

解析：资格审查关注专业能力、设施条件及时间投入（第27条），不涉及个人收入。

12.关于盲法试验，以下操作符合要求的是：

A.揭盲仅在