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2025年药物试验试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2024年更新的ICHE6(R3)指南，药物临床试验中“关键数据”的定义不包括以下哪项？

A.直接影响受试者安全性的实验室值

B.主要疗效终点的测量结果

C.用于统计分析的随机化编码

D.申办方内部会议记录

答案：D

2.某III期临床试验采用区组随机化，区组大小设置为8的主要目的是？

A.保证各组例数绝对相等

B.减少中心间基线特征差异

C.提高随机化隐藏的难度

D.降低操作复杂性

答案：B

3.受试者因突发心梗退出试验，属于以下哪种脱落类型？

A.违背方案脱落

B.失访脱落

C.安全性脱落

D.完成试验脱落

答案：C

4.生物等效性试验中，若受试制剂与参比制剂的Cmax几何均值比90%置信区间为85%-115%，则：

A.判定为生物等效

B.需扩大样本量重新试验

C.判定为生物不等效

D.需补充PK/PD相关性分析

答案：C（注：2025年最新指南要求Cmax置信区间需在80%-125%内）

5.以下哪项不属于严重不良事件（SAE）的核心报告要素？

A.事件发生时间、地点

B.事件转归（是否导致死亡）

C.研究者对事件与试验药物因果关系的判断

D.受试者家庭经济状况

答案：D

6.电子数据采集系统（EDC）中，“逻辑核查”功能的主要作用是？

A.防止数据录入错误

B.生成统计分析数据集

C.加密受试者隐私信息

D.自动触发严重不良事件报告

答案：A

7.针对多中心临床试验，监查员首次监查的时间应在？

A.首例受试者入组前

B.首例受试者入组后1周内

C.入组50%受试者时

D.所有受试者完成随访后

答案：A

8.伦理委员会审查临床试验方案时，重点不包括？

A.受试者风险与受益的平衡

B.试验药物的市场定价策略

C.知情同意书的易懂性

D.研究者的资质与经验

答案：B

9.药代动力学（PK）与药效学（PD）的核心关联指标是？

A.半衰期（t1/2）

B.曲线下面积（AUC）

C.效应室浓度-效应关系

D.清除率（CL）

答案：C

10.某抗肿瘤药物III期试验以总生存期（OS）为主要终点，其优势在于？

A.数据易获取，无需盲态审核

B.直接反映患者生存获益

C.可缩短试验周期

D.对样本量要求更低

答案：B

11.以下哪种情况不属于方案偏离？

A.受试者未按规定时间点采血

B.研究者漏填知情同意书签署日期

C.因受试者突发疾病提前终止试验

D.统计师在盲态下修改统计分析计划

答案：C

12.真实世界研究（RWS）中，“目标人群”与“研究人群”的关键区别是？

A.目标人群包含所有可能使用药物的患者，研究人群是实际入组的患者

B.目标人群需满足严格纳入排除标准，研究人群无限制

C.目标人群仅包括临床试验受试者，研究人群包括自然就诊患者

D.两者无本质区别，仅表述不同

答案：A

13.适应性设计中，“样本量重估计”的触发条件通常是？

A.期中分析显示疗效显著优于预期

B.入组速度慢于计划

C.主要终点变异度与预设值差异超过20%

D.伦理委员会要求扩大样本量

答案：C

14.药物临床试验中，“源数据”的最核心特征是？

A.由申办方直接采集

B.原始、未修改、可溯源

C.以纸质形式保存

D.包含所有受试者个人信息

答案：B

15.针对儿童受试者的临床试验，以下伦理要求错误的是？

A.需获得儿童本人（如具备理解能力）的同意

B.仅当试验对儿童有直接受益时方可开展

C.监护人签署知情同意书即可，无需儿童参与

D.风险需低于或等于儿童日常医疗风险

答案：C

16.生物类似药临床试验中，“桥接试验”的主要目的是？

A.验证与原研药的免疫原性差异

B.证明在不同种族人群中的一致性

C.比较生产工艺的稳定性

D.替代Ⅲ期确证性试验

答案：B

17.数据安全监查委员会（DSMB）的主要职责是？

A.直接修改试验方案

B.审查期中分析数据并建议是否继续试验

C.参与受试者入组决策

D.负责试验药物的发放与回收

答案：B

18.以下哪项是I期临床试验的核心目的？

A.确证药物疗效

B.探