复方止痛药抗炎镇痛的药效学研究和初步安全性评价.docVIP

复方止痛药的抗炎镇痛的药效学研究和初步安全性评价 （1）动物：小白鼠，18~20g（雌雄个半） （2）造模：镇痛：小鼠扭体法 抗炎：二甲苯耳肿胀法 小鼠扭体法镇痛试验：取小鼠50只，体质量(18-20)g，雌雄各半，随机分为5组，每组10只，即受试组(灌服剂量分别为A（高）、B（中）、C（低） g/kg )、阳性药（复方金银花颗粒）(灌服剂量10 g/kg )、空白对照组(生理盐水0.9%)。将受试药用纯化水制成质量浓度分别为A、B、C g/mL 的溶液备用；复方金银花颗粒用纯化水制成0．5 g/mL 的溶液备用。按组别灌胃给药0．2mL/(10 g)或同体积的生理盐水，每日一次，连续6 d，于最后一次给药1 h后，腹腔注射0．6% 醋酸0．2 mL／只，记录15 min内小鼠的扭体次数。 二甲苯致小鼠耳肿胀试验：取小鼠50只，分组及给药方法同上，于最后一次给药1 h后，右耳涂以二甲苯0．05 mI ／只，左耳作对照。15 min后小鼠脱颈臼处死，沿耳廓基线剪下双耳，用6mm打孔器冲下左耳和右耳对称部位耳片，用电子分析天平称重，右耳与左耳质量之差即为肿胀度，右耳质量减去左耳质量再比上左耳质量即为肿胀抑制率。（肿胀度抑制率=（给药组肿胀率-对照组肿胀率）/对照组肿胀率） (3)慢性毒性实验：方法和急性毒性试验基本相同，按小白鼠体重计算，在口服或腹腔注射剂量为人用剂量的20－50倍，连续用3个月。在用药期间，仔细观察试验动物的体重、进食量、进水量的变化，以及有无不良反应或死亡。动物在试验前后，均应做血象、肝、肾等功能检查，以对照。试验中死亡或试验完毕的动物都要做解剖，观察内脏器管和组织切片检查。根据试结果，判断可否用于临床。【注】慢性毒性试验对照。这是由于的饲养环境和健康情况的不同个体差异往往很大，给药后内脏的变化如无空白对照组做比较，常使实验结果难以判断。 　　非经口服的药品，应注意须灭菌后作用，以免动物被染而影响结果。 　　毒性实验的给药途径，应尽量采用与临床应用的相同方法。给药途径不同毒性表现常是差别很大，如口服给药的LD50比静脉或腹腔注射的LD50大几十倍。 　　毒性实验前，实验设计要考虑周密，应尽力避免实验中临时改变条件。实验用的动物，一般应在本实验室条件下2周以上，使动物适应环境后，再进行实验。 　　实验室要注意加强对动物的管理，保持清洁卫生。对实验中途死亡的动物应做出客观的分析，以便正确总结判断。 　　毒性实验中，除记录计量指标外，支动物的一般状态如兴奋、抑制、麻痹、呼吸、食欲、体重等应进行仔细地观察、对实验中药物出现作用的时间，速度以及毒副作用的特点等，均应严密观察，并详细记录，以便进行综合分析。 　　慢性毒性实验中，应根据药物的性质和实验要求的不同，在给药前后以及实验时，对实验动物易发生毒性反应的主要器官进行检查。检查项目有： A血象：包括血色红素、红、白细胞及分类计数等。 　　B肝功能：肝脏是机体重要的代谢器官，不仅对糖、蛋白质及脂类代谢起得要作用，也是许多药物在体内的解毒场所，故应进行肝脏功能的检查。 　　C肾功能：大部分药物从肾脏排泄，故应测定药物对肾功能有无损害及其损害的程度，其中包括血中非蛋白氮含量，小便常规检查。 　　D组织切片：可进一步了解药物对各脏器有无损害及其损害的程度。可将动物在不同的期内分批处死、取其心，肝、脾、肺肾、胃、肠等进行切片检查，并与对照比较，观察药物对各组织有无可逆或不可逆损害。 【功能主治】 清热解毒凉血消肿本品用于风热感冒咽炎扁桃体炎目痛牙痛及痈肿疮疖 【主要成分】 金银花连翘黄芩辅料为蔗糖 【包装规格】 每包装克,(相当于总药材.克)克×袋 【用法用量】 开水冲服一次～克　一日～次 【不良反应】 ?尚不明确 【注意事项】 . 忌烟酒及辛辣生冷油腻食物. 不宜在服药期间同时服用滋补性中成药. 风寒感冒者不适用其表现为恶寒重发热轻无汗头痛鼻塞流清涕喉痒咳嗽. 高血压心脏病肝病糖尿病肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用. 服药三天后症状无改善或症状加重或出现新的严重症状如胸闷心悸等应立即停药并去医院就诊. 小儿年老体弱者孕妇应在医师指导下服用. 脾胃虚寒症见腹痛喜暖泄泻者慎用. 对本品过敏者禁用过敏体质者慎用. 本品性状发生改变时禁止使用. 儿童必须在成人监护下使用. 请将本品放在儿童不能接触的地方. 如正在使用其他药品使用本品前请咨询医师或药师 【禁忌】 尚不明确 【药物相互作用】 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用详情请咨询医师或药师