HPLC法测定扑感片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度.pdfVIP

HPLC法测定扑感片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度 罗丽娟，黄诺嘉(广东省汕头市药品检验所，51504” 扑感片是由地疆草、苍耳草、山葡萄、紫苏油、对 乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏制成的抗感冒复方制 剂。其质量标准帜载于卫生部药品标准…，原标准 采用滴定法测定对乙酰氨基酚含量及薄层扫描法测 定马来酸氯苯那敏含量。因供试品溶液的前处理繁 琐且易产生误差．我们对该标准进行修订时，摸索出 h h 操作简便并可同时测定马来酸氯苯那敏和对乙酰氨 基酚含量的方法(待另文发表)。因马来酸氯苯那 敏具有较强的抗组织胺作用，可引起嗜睡及轻度抑 制中枢神经系统。为了控制其在各颗药片问的含量 变异程度。更好地保证药品质量，本文认为有必要对 2 该品种中的马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度进 jL。。 ．、 ． 行测定。结果表明该方简便、准确，为扑感片的生产 工艺政迸提供参考。 ㈨ l仪器与试药 仪器：安捷伦1100全自动高效液相色谱仪；岛 津可见紫外分光光度计uV-220l；超声波清洗器 (KuDOS)。 试剂：乙睛为色谱纯；其他试剂均为分析纯；马 ^‰‘ 来酸氯苯那敏对照品(中国药品生物制品检定所， 含量测定用．99．3％．批号：100047—200305)；对乙 ，，Ⅲ 酰氨基酚对照品(中国药品生物制品检定所，含量 1一对乙酰氨基酚；2一马来酸氯苯那敏 测定用，批号：100018-加04傩)；扑感片及缺马来酸 精密加入上述对照品溶液(1)20nIL，加流动相适量 氯苯那敏、对乙酰氨基酚的阴性对照样品(广东万 使溶解．并用流动相稀释至刻度．摇匀，作为对照品 年青制药有限公司)。 贮备液。精密量取对照品贮备液lo．OmL置于100 2色谱条件 mL量瓶中。用流动相稀释至刻度。摇匀，作为对照 mm×250 色谱柱ⅨKMAⅨam锄sile¨(4．6 品溶液。取该溶液于上述条件下迸样，得系统适用 mm，5岬)；流动相：乙腈一水一三乙胺(150：850： 性结果，见表l。 15)，用磷酸调节pH值至2．8±0．1；检测波长：265 表l系统适用性实验结果 m：柱温：35℃；流速：1．OnlL·min～，进样量：20 乩。在上述色谱条件下，理论塔板数大于4000，见 图1。 3试验与结果 3．2供试品溶液的制备 3．1对照品溶液的制备 取本品lO片，除去糖衣，精密称定，研细，取适 精密称取105℃干燥3h的马来酸氯苯那敏对量(约相当于本品l片)，精密称定，置100mL量瓶 照品约17．5 nlL量瓶中，加流动相溶解并 中，加流动相约80mL，超声处理(功率30Dw，频率 mg，置50 稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液(1)；精密称取 33kHz)30nlin。放冷，加流动相至刻度。摇匀，滤过， 对乙酰氪基酚对照品400 mL量瓶中， mg，置100 o．45岬微孔滤膜滤过，取续滤液，作为供试品 作者简介：罗丽娟，女。尉主任药师，主要从事药品检验工作和质量标准的研究，a7s4_8∞1242