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压缩空气制备系统验证方案 文件名称：压缩空气制备系统验证 起 草： 年 月 日 方案 审 核： 年 月 日 文件类别：SMP 批 准： 年 月 日 文件编号：SMP－YZMP－03000 执行日期： 年 月 日 编订依据：《GMP》规定 1．系统概述： 本压缩空气制备系统主要是作为水针剂、固体车间的生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺的气体品质要求，整个系统由设备主机储气罐，QPS三级过滤器、冷冻干燥机、除菌过滤器组成，本系统主机选用RC螺杆式压缩机型号为RC－030，主要性能为3m3/min。 附系统示意图： 2．验证目的： 通过空气压缩机及其空气净化系统制出的空气，在用气点得到的是稳定、无油、无水、干燥、无菌符合生产工艺条件要求的洁净的压缩空气。 3．计划与进度 预 确 认：起 年 月 日至 年 月 日止 安装确认：起 年 月 日至 年 月 日止 运行确认：起 年 月 日至 年 月 日止 性能确认：起 年 月 日至 年 月 日止 4．验证内容： 4.1 预确认 4.1.1 目的：通过对设备的设计参数和选型的考查，从价格、性能、用户调查对设备的生产厂商及设备选型做出评估，确认选用的设备供应商及系统设备是否适合生产工艺的要求条件。 4.1.2 压缩空气系统的满足的生产工艺条件要求。4.1.2.1 压缩机供气量满足制剂车间用气量，不小于3m3/min。 4.1.2.2 压缩机供气压力不小于0.8MPa。 4.1.2.3 系统配套除油过滤器（三级）。 4.1.2.4 系统配套干燥压缩空气的设备。 4.1.2.5 系统的终端（去车间前）设置除菌过滤器。 4.1.2.6 用气点得到的气体应为纯净稳定，无杂质、无油、无水、无菌的压缩空气。 4.1.2.7 系统自动化程度高，性能稳定，操作使用方便。 4.1.3 供应商情况及规格型号。 4.1.3.1 空气压缩机及空气干燥机、除油、除菌过滤器生产使用状况及考查后的初选情况。 4.1.3.2 拟选定的供应商情况及能满足的条件： 说明供应商情况、特点 设备是否能满足4.1.2项之要求 设备部件、仪器、仪表标准化状况如何 供应商的生产能力状况、环境状况、信誉情况及其对该系统设备生产使用、维护，对GMP的详知情况。 4.1.3.3 供应商选择、产品名称、规格型号 根据考查情况，综合用户调查，产品的价格性能化、售后服务情况及对安装调试、培训，GMP验证支持情况，选择合格的产品供应商。 供应商： 系统产品名称及规格型号：空气压缩机、干燥机、油过滤器、除菌过滤器 4.1.3.4 系统配置设备技术指标及条件： 项 目 参 数 空气压缩机 型号RC－30 工作压力 0.9MPa 最大工作压力1.5MPa 排气量3m3/min 储 气 罐 1m3 工作压力 1.0 MPa 最大工作压力 1.5 MPa 冷冻式干燥机 冷冻除湿能力达99% 除油过滤器 精密过滤器 Q级5μ P级 1μ S级0.01μ 除菌过滤器 0.22μm 4.2 安装确认 4.2.1 目的：检查设备系统是否与设计情况、订购情况相符，确认设备系统的安装是否符合设计要求及GMP相关规定的要求，以及设备安装的辅助设施、管路。 系统配置：环境情况是否满足安装要求，以确保设备系统安装后能生产出满足工艺生产要求的气体。 4.2.2 确认内容及要求标准 4.2.2.1 安装前的检查验收 序号 验证内容 要求标准 检查方法 结 果 1 检查设备名称、型号、参数、生产厂、出厂日期 与采购订单完全相符 登记检查 2 包装箱 包装完好，无破损，标志清晰、完整 按图样或标准检查或检查记录 3 随机技术资料及工具 使用说明书、合格证、装箱单、配件、工具齐全 按装箱单检查，工具配件入库 4 设备操作、维修保养、清洁SOP 按98版GMP标准规定制定 登记编号 5 整机装配质量外观检查 符合设计要求，技术图样及行业标准，外观完整，无碰伤及部件损坏 按图样及技术要求检查装配质量，外观目测 6 文件归档 说明书、合格证、安装图、订货资料、验收单、交接单 存放地点： 保管人： 日期： 说明：①系统压缩机主机、储气罐、冷冻式干燥机、过滤器、除菌过滤器均应作为检查内容逐一检查。 ②相关资料单独存放保管 检查人：