医疗器械质量管理规范-入门讲座powerpoint模板.pptVIP

* 医疗器械管理规范 ——医疗器械产业入门讲座 李惠平 2011.8.5 讲座的主要内容 1、了解行业法规的意义2、 医疗器械的定义3、 医疗器械法规体系介绍4、 医疗器械生产企业管理制度5、 医疗器械产品的市场准入管理制度6、 医疗器械质量管理体系简介7、 先健公司质量管理体系现状 一. 了解行业法规的意义 懂得如何合法的经营医疗器械企业 懂得如何合法的从事医疗器械的市场活动 懂得如何依法从事医疗器械的生产活动 知道将来从事新品开发中法规的要求必须在产品需求中加以考虑 二. 什么是医疗器械 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 其使用旨在达到下列预期目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 ——SFDA第276号令 一. 医疗器械法规体系 法律：全国人大通过，主席颁发 法规：国务院通过，总理颁发国务院第276号令：《医疗器械监督管理条例