过滤器的灭菌.pptVIP

8.0 灭菌 – 内容 8.1 蒸汽灭菌 8.1.1 高压灭菌 8.1.2 在线灭菌 8.2 辐照灭菌 8.3 气体灭菌 8.4 过滤器重新灭菌 第8节 – 过滤器的灭菌 介绍常见过滤器灭菌循环的做法 – 注意事项。 当选定的过滤器需要重新灭菌时，确认/验证需求 过滤器的重新灭菌 (新内容) 能够耐受多重蒸汽循环 对用户条件应予以验证 通常不推荐多重辐照 过滤器应该仅使用一次 若多次使用必须对最大使用次数进行验证 8.0 灭菌 过滤装置的无菌性是一个成功的除菌过滤过程中的重要因素之一 过滤器的灭菌包括： 强调物理-化学条件的应用 容易受损坏的滤膜、部件 热 - 过高的温度 机械 – 高的压差 化学 – 结构材料的降解 应该根据厂商的推荐对过滤器进行灭菌 8.0 灭菌 必须对每个灭菌过程的预定目的进行验证 考虑对过滤性能的影响 完整性 稳定性 析出物和滤出物 灭菌后的完整性测试 确认过滤器在灭菌过程中没有损坏 8.1 蒸汽灭菌 最常见的灭菌方法 (湿热) 高压 在线 (在线蒸汽，SIP，也叫在线灭菌) 过程是复杂的，因为： 塑料部件较差的热传递性 过滤器孔隙中大的孔隙容积，可以捕获空气 蒸汽渗透的曲折路径 高温下材料的稳定性 仔细考虑蒸汽参数 参考过滤器厂商关于温度和压力限制的文献资料 验证研究应该能够论证≤10-6 的无菌概率 8.1.1 高压灭菌 由厂商确认的大多数除菌过滤器至少达到121℃ 且能够达到130-135℃ 较高温度(135oC) 可能会使过滤器部件中使用的一些塑料变得不稳定 可能会影响过滤器的物理完整性 可能会提高析出物(滤出物)的水平 不应该使用较高的温度，除非有以下情况 已经证明过滤器不会受到不利影响 咨询过滤器厂商 8.1.1 高压灭菌 过滤器组装的准备工作很重要 对于保护无菌过滤器的部件是很要的 微生物屏障可以避免灭菌后的重新污染 必须允许蒸汽进入灭菌用的过滤器 过滤器的进气口和排气口必须能够自由排气 周期中的压差可能会破坏过滤器的完整性 预先包装的物品仅有足够的包装材料来保护重要的表面 允许饱和蒸汽和空气的自由转移 尽量减少灭菌胶带的使用 8.1.1 高压灭菌 在为过滤器组成建立一个高压灭菌过程时，参考过滤器厂商的规格 如果在放置房间外对过滤器进行灭菌 确保有适当的支持，以防止变形 空气去除是高压灭菌时遇到的主要困难之一 应用初始真空和蒸汽吹扫循环 在灭菌初始阶段有效地去除空气 过滤器组件通常在大于121℃时灭菌 8.1.1 高压灭菌 可能会根据以下需要来调整灭菌参数： 大的(多芯) 过滤器组件 管道或辅助设备上连接的过滤器 特别是预真空过程 例如脉冲的数量、深度和速度 优化空气去除从而优化蒸汽渗透率 提高的时间/温度条件。 确定过滤器组件的方向以便冷凝水排出 8.1.1 高压灭菌 循环在灭菌过程结束时使用缓慢排放的“液体” 在冷却阶段避免过多的压差通过过滤器 灭菌后，过滤器不应长时间放置在高压釜内 避免来自于热空气的潜在氧化破坏 对于所有的应用，灭菌周期应予以验证 8.1.2 在线灭菌 也叫做SIP，在线灭菌，在线蒸汽 过滤器的外壳能够经受的压力界限是15-30 psig (1-2 bar)。 不锈钢或者高温塑料，例如聚醚酰亚胺 在高温下的压差限制由过滤器厂商建立 对于每种类型的过滤器外壳或组件 不能超过此限制 警告 – 聚丙烯或聚酯外壳的一次性过滤囊不应在压力下进行在线蒸汽灭菌(SIP) 8.1.2 在线灭菌 对于滤芯，蒸汽过程中的压差是主要考虑因素 在蒸汽温度下材料不够稳健 高的蒸汽流可以导致高的压差 例如蒸汽需要大型的下游蒸汽装置 在过滤器的上游和下游安装压力表以监控压差 避免大型下游系统或者大容量的蒸汽通过过滤器组件 引导蒸汽通过过滤器，并且直接进入大型下游系统 8.1.2 在线灭菌 确保自由排水和冷凝水的去除 冷凝水可以吸附在疏水性过滤器和干燥亲水性过滤器上 可能会产生高的压差 蒸汽最初不能透过湿的亲水性过滤器 过滤器必须要加热以允许蒸汽流通过 上游的排气口和排水口完全打开 允许蒸汽流过滤芯 加热并蒸发浸润液体 一旦自由蒸汽流能够通过滤芯，排气口和排水口就可以节流 8.1.2 在线灭菌 另外，可将系统设计为能够从过滤器的两边引入蒸汽 流动蒸汽沿前进方向通过过滤器 避免过多的蒸气压差 应逐渐增加蒸汽的压力 避免过多的压差 增强冷凝水的去除 调节系统以达到灭菌温度 蒸汽和冷凝液 调节压力调节器直到达到理想的灭菌温度 减少通过过滤器的压差 8.1.2 在线灭菌 保持小的连续的蒸汽冷凝液，其来自于整个灭菌过程中全部的冷凝点 在冷却过程中避免反向压力 过滤器的外壳比内核更快冷却 使上游蒸汽压力迅速下