丹参注射液生物活性限度测定方法适用性研究.pdfVIP

938 中国药事2013年第27卷第9期 ——————————————————————————————————————————————————————————————一 丹参注射液生物活性限度测定方法适用性研究 刘 倩，陈 晨，张 媛，吴彦霖，高 华+(中国食品药品检定研究院，北京100050) 摘要： 目的探讨丹参注射液生物活性测定方法的适用性。方法采用小鼠体内血栓形成试验、兔体外 血小板聚集试验和兔体外血浆活化部分凝血活酶时间(APTT)试验，观察3个厂家，每厂各1批丹参 注射液的药理作用，作为生物活性测定方法和限值确定依据。结果3批样品可明显增加血栓形成试验 偏瘫恢复数，明显延长急性脑缺血试验小鼠存活时间；3批样品对二磷酸腺苷(ADP)诱导兔体外血小 板聚集率有明显抑制作用，可明显延长兔血浆的活化部分凝血活酶时间(APTT)，体内体外的结果作 用趋势相近。结论小鼠体内血栓形成试验、兔体外血小板聚集试验和兔体外血浆活化部分凝血活酶时 间(APTT)试验均可作为丹参注射液生物活性测定方法，建议限值剂量为5g生药·kg。选用其中1 种方法测定结果阳性即可判断为合格。若结果为阴性，需加做另2种试验，结果必须均为阳性后才能 判断为合格。采用生物活性测定方法可对产品进行质量内部控制，积累数据，为制定正式标准提供 依据。 关键词： 丹参注射液；中药质量标准；生物活性；限度测定方法 中图分类号：R285文献标识码：A 文章编号：1002—7777(2013)09—0938—04 onMethodsfor LimitTestsonDanshen SuitabilityStudy Bioactivity Injection H InstitutesforFoodand Liu Yuan，WuYanlinandGaoua’(National QJan，ChenChen，Zhang Drug 100050) Control，Beijing on ABSTRACT： To the of methodsDanshen Objectiveinvestigateapplicabilitybioactivityassay ection．MethodsThethrombosistestinvivoinmice，the testandthe Inj plateletaggregation plasma the activated time(APTT)testinvitroinrabbitswereusedtoobserve partialthromboplastin effectsofDanshenectionfromthree to referencesforselectionof provide pharmacological Inj companies methodsanddeterminationoflimitvalues．ResultsThenumberof for bioactivityassay hemiplegiarecovery testinmicewas increasedwiththreebatchesof survivalwas thrombosis