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欧美药品申报常见技术缺陷分析和解读 　　欧美药品市场是全球最发达和规范的医药市场,一直是全球医药行业努力争取进入的地区之一.欧美药监机构对药品申报者递交的申报材料实施严格的监管和技术审评,很多缺陷问题对于中国制药企业也具有较大参考价值.本文根据Mr. R.M. Gupta的《TOP 50 DEFICIENCIES IN CTD DOSSIERS》一文翻译整理而成，希望可以为中国制药行业发展提供有益的借鉴。 　　到目前为止，不管是向欧盟申报API或者制剂，还是向FDA申报API或者制剂，都普遍采用CTD格式的申报资料。CTD英语原文是common technical document，意思是通用技术文件，是ICH推出的为了规范全球药品技术文件的一个格式，目前已经被大部分国家和地区所采用。 　　下面就列出了很多制药企业申报过程中常见的技术缺陷： 　　1. 支持临床试验和非临床试验的全部文件没有在申报资料里面提供.(模块4和模块5中没有提供). 　　2. 模块4和模块5中引用的文献没有在模块2中正确的汇总.临床和非临床汇总信息和模块4以及模块5部分引用的文献不匹配. 　　3. 照片和/或模块4与模块5部分引用的全部参考文献不清晰,不能正确阅读. 　　4. 文件装订很差. 　　5. 申报资料目录不完整. 　　6. 申报资料无版本号码和没有签字日期. 　　7. 提交的申报资料分页格式错误.