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喹诺酮类药品上市后安全性评价文献的系统性分析 洪兰，刘晓晴，叶桦 1 (复旦大学药学院药事管理教研室上海20203) 摘要 目的：为建立和完善药品上市后安全性评价制度提供参考。方法：以《中国期刊全文 数据库》为检索工具，检索并统计分析1994—2008年国内公开发表的有关喹诺酮类药品上市后安全 性评价的文献。结果：通过检索获得喹诺酮类药品上市后安全性评价文献254篇，其中综述占一半 以上，回顾性研究、临床试验研究及文献计量研究分别占到了17．3％、15．0％和13．4％，前瞻性随 访研究极少。试验样本量主要在500例以下，占88％。评价主体的82％为医疗机构，评价对象集中 在氟喹诺酮类，单种不良反应研究文献少。结论：喹诺酮类药品上市后安全性评价的文献数量虽然 逐年增多，但质量参差不齐，大多数文献的评价方法和试验设计尚不规范，需要通过建立科学的技 术规范、控制评价质量、加强多机构的合作来提高上市后评价水平。 关键词：喹诺酮类药品；安全性；上市后评价；文献分析 ReviewofLiteratureon Evaluationof Safety Systematic Post-marketing QuinoloneDrugs HONG Hua Lan，LIU Xiaoqing，YE RChina 201203) (Dept．ofPharmacyAdministration,SchoolofPharmacy,FudanUniversity,Shanghai，E referencefor and on Abstract：0bjective：Toprovide establishingimprovingpost—marketingsafety evaluationof ofliteratureinfull—textdatabaseof in systemdrugs．Methods：Review journalpublished Chinafrom1994to2008was to254 on summaries done．Results：Referringpapersquinolonedrugs，the morethanhalf．Theofclinical assessmentandclinicaltrialswere possessed study recalling，literature 17．3％．15．0％and were used．Theclinical size 13．4％respectively,whilefollow-upsurveyrarely sample was lessthan inthe a of88％．And82％ofresearcherswerefrom 500 studies，with mostly proportions onth