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CQI在GMP文件管理中应用的探讨
梁毅
(中国药科大学国际医药商学院南京210009)
摘要：目的：对药品生产文件的持续改进工作的开展进行初步的探讨。方法：介绍根据持续
改进的理论和药品生产文件的特点，结合：GMP的精神和质量保证的要求，阐述持续改进在药品生
产文件管理中的重要意义，并提出具体的实施方法。结果与结论：在药品的生产文件管理中，持续
改进是提高其运作水平的重要途径。
关键词：持续改进，生产文件，GMP
onthecontinual of
Havingexploration improvement
documentationfor
production drugmanufacturing
LiangYi
ofChinaPharmaceutical
BusinessSchool
(International
a onthe of
continual
Abstract：Purpose：Haveprimaryexploration production
improvement
documentationfor ontheoriesofcontinual andfeatures
drugmanufacturing．Method：Basedimprovement
of documentsfor with ofGMPvaluesand of
integration
production drugmanufacturing，and mquiremems
ismadeonthe ofcontinual indocument
qualityassurance，elaborationimportance improvement
for methodsare the
managementdrugproduction．andspecific proposed
document for isan toenhance
managementdrugproduction，continualimprovementimportantapproach
the of
level
operation．
Keywords：Continualimprovement；Productiondocuments；GMP
GMP理念在我国药品生产企业越来越得到广泛的认同，GMP管理的实施也在药品生产企业向
着深层次方向推进。从资源应用角度来看，GMP实施牵涉到三个基本方面，就是硬件、软件和人员。
这三个方面，比较容易进行改进的是软件和人员，而改进成本最低、效率最高的则是软件。GMP管
理是全面质量管理标准化的产物，在GMP实施过程中进行规范化的持续改进是GMP动态实施和深
入实施的关键因素之一。
1持续改进是质量管理的精髓
持续改进又称为持续质量改进(ContinuousqualiW
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