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海峡两岸中医药发展大会 the ofTraditionalChineseMedicine Cross—StraitConferenceon Development 伦理学发展溯源 刘为民1于思源1何丽云1刘保延2 l中国中医科学院中医临床基础医学研究所2中国中医科学院北京100700 临床研究的目的是产生有关人类健康和疾病的知识。尽管试验对参加者能产生收益，但这不是研究的目的。 实际上对于所有研究都有某种水平上的风险，临床研究中的伦理学要求是：将受试者风险的可能性减到最小，在 产生知识时，保证尊重受试者的权利和福利。伦理学的基本原则是尊重人，行善，分配公平。为加强药物临床研 究的监督管理、保护药物临床研究受试者的合法权益，充分发挥伦理委员会在药物临床研究伦理审查中的作用，世界 各国都加强了临床研究伦理审查。在此我们简要回顾伦理学发展过程中的主要事件。 l伦理学发展过程中的主要事件 1．1‘药物进口法案》 第一个关于药品的管理条例诞生于1848年，当时美国议会迫于消费者服务协会的需求，要求停止从国外进口 伪劣药品，颁布了‘药物进口法案》。 1．2建立化学局 1862年，林肯总统任命化学家CharlesM．Wethefill博士在新成立的农业部门就职。这个部门是化学局的开始， 在1927年，它发展为食品药品农药监督管理局。在1930年，食品药品农药监督管理局改名为食品药品监督管理 局(FDA)。 1．3‘食品药品法案》 在1906年罗斯福签署了‘食品药品法案》，此前一直没有具体的管理药品的法规。在这之前，标准药物疗效 包括了泻下和放血作用。市场上很少有良药(鸦片、可卡因)．所有产品均可随意打广告、销售、无需任何处方 就可以获取。Harvey W．Wiley博士1883年至1912一直是农业部门的首席化学家。他对于假冒伪劣食品及药品有 浓厚兴趣，并制定了计划来监查食品保存。1902年，Wiley博士成立了他的“毒物小组”——这是一个由志愿参加 食品测试的未婚男性组成的小组。他们要品尝Wiley博士认为含有不健康食品防腐剂和有色物质的食品。小组成 员每天一起吃中饭，尝试着各种Wiley博士想要测试的东西。这些物质引起损害程度的评判，是根据这些人吃过 这些东西后得病的严重程度得出的。经过课题实验开展的五年时间，他的“毒物小组”总结性地证实了许多防腐剂 都对健康有害。 1．4‘食品、药品、化妆品法案》 接下来的重大事件是由磺胺酏剂的使用引起的。磺胺类药物是一种药片，一种很大的药片，用来治疗感染。 生产商希望将它用于儿童，但是由于这种片剂对于儿童吞咽来讲过大，公司于是决定将这种药物中加入常用抗冻 剂二甘醇制成液液体药物。这家公司成功地得到了这种药物的液体形态，并测试了它的味道——昧道还不错。不 幸的是，公司未做所得液体药物的毒理检测。这种液体药物毒性很强，引起了超过百人的死亡，其中大部分是儿 童。 由于没有针对药品安全的法规，FDA没有以安全为由从市场中收回这一产品的权利。但是，这一机构可以以 错误标示将这一药物收回。磺胺酏剂被称作酏剂，酏剂是含有酒精的，而磺胺酏剂却不含。只有凭借原因，FDA 才能将这种不安全的产品从市场上撤回． 由于这一悲剧的直接影响，1938年通过了《食品、药品、化妆品法案》。这是新药上市前首次被要求证明其 安全性。新药是指新的化学体或化学体复合物．但法规中老201(p)条款规定，1938年以前上市销售的药品只要 标签不改变，就可不受新药申请(N】)A)条款制约．在法案中没有对安全性下定义，但是大体上的理解是用药的 益处要超过风险。这一法案也不需要FDA的积极认同。除非FDA在NDA归档后的六十日之内提出反对，否则 537 海峡两岸中医药发展大会 Cross·StraitConferenceOnthe ofTraditionalChineseMedicine Development 药品厂商即可自动将药品上市，不需要有效性证明。在1938年到1962年之间，大多数NDA归档基本上只