复方明矾布比卡因注射液中含量及其有关物质检测方法研究.pdfVIP

复方明矾布比卡因注射液中含量及有关物质检测方法的研究 兰文，杨汉初，李瑞莲(湖南省药品检验所，长沙410001) 摘要：目的采用反相高效液相色谱法测定复方明矾布比卡因注射液中盐酸布比卡因的含 量及其有关物质。方法采用C憎柱，以乙晴一磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1．949，磷酸氢 二钾2．489，加水溶解荠稀释至1000ml，调节pH6．8)(65：35)为流动相；流速为1．0 ml／min；有关物质检测波长为215rim，含量测定检测波长为263nm．结果本方法杂质峰分 结论该方法准确，可靠，专属性强，可用于其质量控制。 关键词：反相高效液相色谱法；复方明矾布比卡因注射液；盐酸布比卡因：有关物质：含 量测定 复方明矾布比卡因注射液是由明矾、盐酸 在此色谱条件下，盐酸布比卡因的保留时间约 布比卡因等药物组成的灭菌注射液，具有收敛 为10．3min，理论板数达10733，盐酸布比卡 止血作用，能使内痔硬化成坏死组织脱落，用 因峰与相邻杂质峰均完全分离，对照品、样品 于各期内痔及混合痔的内痔部分。《国家药品标 及 准化学药品地方标准上升国家标准第三册》已 收载了该晶种，标准中仅对明矾进行了含量控