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第二类精神药品零售企业经营资格审查现场检查记录 企业名称： 受理编号： 注册地址： 法定代表人： 经营方式： 企业负责人： 检查时间： 依 据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》 项目 检查内容 检查记录及结果 企业资质 经营企业和门店依法取得《药品经营许可证》。 经营企业通过《药品经营质量管理规范》认证。 经营企业的《企业法人营业执照》和门店依法取得《营业执照》。 机构和 人员 企业工作人员最近2年内是否有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 企业最近2年内是否有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为。 企业法定代表人是否为第二类精神药品经营安全管理第一责任人。 是否建立第二类精神药品管理机构,是否制定管理机构及相关人员工作职责。 经营企业负责人、质量负责人、管理人员、直接业务人员是否符合相应的专业技术资格要求，是否熟悉第二类精神药品管理的相关知识和法律法规。 企业管理人员、直接业务人员是否保持相对稳定。 管理人员、直接业务人员每年不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理的业务培训。 仓储和 安全管理 是否制定被盗、被抢、丢失、其他流入非法渠道的情形的处理和报告制度。 储存第二类精神药品是否实行专人管理、专区存放，并建立专用帐册，保存至药品有效期满后5年。 是否制定报残损、销毁管理制度。 是否对过期、损坏的第二类精神药品登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。 购 入 和 销 售 是否制定第二类精神药品购入、验收、储存、发货复核制度。 是否从符合规定的企业购进第二类精神药品。 企业是否严格执行统一进货、统一配送和统一管理，不得委托配送。 购入第二类精神是否有专人检查验收，建有专用帐册，并按规定保存至有效期满后5年。 是否制定第二类精神药品零售管理制度。 企业门店是否制定审方管理制度。 零售第二类精神药品是否凭执业医师开具的处方。 处方是否经执业医师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。 处方是否按规定保存2年备查。 是否向未成年人销售第二类精神药品。 零售连锁企业总部的购、销、存等业务是否实行计算机管理。 企业是否建立安全管理制度和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。 是否建立药品不良反应监测报告制度。 对用户的药品质量投诉和药品不良反应，是否有详细记录。 自检 是否建立安全经营的评价制度。 是否按规定对本企业安全经营的进行评价，并形成报告。 安全经营的评价报告是否包括完善措施和效果评价。 检查结论： 检查人员签字： 检查组组长： 年 月 日 企业意见： 法人（企业负责人）签字： （盖章） 年 月 日 州局审核意见： 年 月 日