GC方案诱导化疗联合单纯IMRT或同期IMRT.doc

GC方案诱导化疗联合单纯IMRT或同期IMRT 治疗中晚期鼻咽癌患者的随机对照研究 研究方案 (1.0版) 研究负责单位：中山大学肿瘤防治中心 研究负责人： 古模发 黎建军 申办单位： 中山大学肿瘤防治中心 申办日期： 2012年7月 密级： 保密 主要研究者： 古模发 副教授 中山大学肿瘤防治中心放疗科 黎建军 副主任医师 中山大学肿瘤防治中心内镜激光科 刘立志 副教授 中山大学肿瘤防治中心影像介入中心 研究者： 姓 名 研究中分工 所在科室 古模发 共同负责人 中山大学肿瘤防治中心放疗科 黎建军 共同负责人 中山大学肿瘤防治中心生物治疗中心 刘立志 病例收集及资料统计 中山大学肿瘤防治中心影像介入中心 贺龙君 病例收集及资料统计 中山大学肿瘤防治中心内镜激光科 苏勇 病例收集 中山大学肿瘤防治中心放疗科 陈新林 统计分析 广州中医药大学卫生统计学教研室 黄慧强 化疗指导 中山大学肿瘤防治中心内科  研究简介 研究简表 研究名称 GC方案诱导化疗联合单纯IMRT或同期IMRT治疗中晚期鼻咽癌患者的随机对照研究 古模发，黎建军 研究目的 主要目的： （1）明确4疗程GC方案诱导化疗联合IMRT治疗中卡铂同期放疗对晚期鼻咽癌患者 （2）明确4疗程GC方案诱导化疗联合IMRT治疗中晚期鼻咽癌患者 研究使用药物 吉西他滨、卡铂 研究所用仪器 直线加速器: SIEMENS-PRIMUS、ELEKTA-SL 18、VIARAN-600C、MLC CT模拟机：SIEMENS-Simulator 三维TPS：Pinnacle 6.2 IMRT计划系统：PEACOCK-Normos 2.1 192Ir高剂量率近距离后装机 研究设计 随机分组、平行对照 研究总例数 150对 研究方法 入选患者随机分组，分别进入A组和B组： A组：4疗程GC方案诱导化疗+单纯IMRT放疗； B组：4疗程GC方案诱导化疗+卡铂同期IMRT放化疗；。 在3程化疗后及放化疗结束3月后应用MR评价近期疗效；记录放化疗毒副作用；预后随访。 受试者入选标准 年龄18-65岁，性别不限； 病类型为非角化性鼻咽癌（WHO的病理分型）按照UICC（200年）分期分为III期（包括T3N0-M0，T1-3N2M0）IVA期、IVB期（包括T4N0-M0，T-4N3M0）的患者无远处转移 KPS评分≥80分 血常规、生化常规、心肺肝肾功能基本正常。白细胞计数≥≥90g/L，血小板计数≥100×109/L；谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST1.5倍的正常值上限；肌酐清除率≥60ml/min； 能够理解试验目的，同意接受参与该临床试验的患者；自愿参加并签署知情同意书。 受试者排除标准 病理类型为WHO的角化鳞状细胞癌或基底鳞状细胞癌； 既往有恶性肿瘤病史，或接受过放射治疗的患者； 原发灶和颈部转移病灶接受过化疗或手术治疗； 治疗前发现有远处转移患者； 合并心血管、肾、肺、造血系统等严重原发性疾病及精神病患者妊娠、哺乳期妇女对过敏者年龄不足1岁，或超过周岁者 受试者退出标准 疾病进展，出现不可结束的治疗毒性，或出现严重并发症或严重不良事件，根据医生判断应停止试验者；受试者依从性差(试验用药依从性80％)，或自动中途换药或加用本方案禁止使用的药物者；无论何种原因，患者不愿意或不可能继续进行试验，向主管医生提出退出试验要求中止试验者；受试者虽未明确提出退出试验，但不再接受用药及检测而失访者。 近期疗效评价按RECIST1.0标准：完全缓解（complete resmission, CR），部分缓解（partial remission, PR），稳定（stale disease, SD），进展（progressive disease, PD）；远期疗效评价：3年及5年总生存率(overall survival time, OS)、无瘤生存率（failure-free survival, FFS）、无病生存率(disease free survival time, DFS)、无复发生存率(recurrence free survival time，RFS)、无转移生存率(distant metastasis free survival time, DMFS)和中位生存期(median survival time）。 统计学方法 所有统计计算使用SPSS统计分析系统统计，显著性差异p值0.05。  研究立题依据 （一）目的意义 鼻咽癌(nasopharyngeal carcinoma, NPC)是原发于鼻咽粘膜被覆上皮的恶性肿瘤。目前研究表明：中晚期鼻咽癌患者应该采用化疗联合放疗的治