肠安I号方治疗治疗腹泻型肠易激综合征随机、双盲、安慰剂对照临床研究.pdfVIP

肠安I号方治疗治疗腹泻型肠易激综合征的随机、双盲、安慰剂对照临床研究 唐旭东 李振华 李保双 高蕊 王凤云 陆芳 卞立群 冯月香 王萍 张丽颖 张引强 （中国中医科学院西苑医院 北京 100091） 摘要：目的 中药汤剂是中医药临床治疗IBS-D 的主要剂型，目前尚未有使用中药汤剂 治疗 IBS-D 的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验报道。本研究采用国内外公认的 IBS 临 床试验设计方法，评价中药汤剂肠安 I 号方治疗 IBS-D 的临床疗效及安全性。方法 采用随 机、双盲、安慰剂对照临床试验设计，对符合纳入标准，不符合排除标准 IBS-D 患者，由 药品管理员按照入组顺序，根据随机信封的药物编码，制作并发放相应的研究药物。试验组 予以肠安 I 号方，150ml/袋，3/ 日；对照组予以安慰剂，150ml/袋，3/ 日，疗程均为 8 周。 结果 共纳入患者 60 例，试验组与对照组各 30 例，纳入全分析集(FAS)分析 58 例；纳入符 合方案集(PP)分析 56 例。主要疗效评价指标包括 IBS 症状严重程度量表(IBS-SSS)的积分变 化、明显缓解(AR)应答(Responder)的差异；次要疗效指标为IBS 生活质量量表(IBS-QOL)的 总积分及各个维度积分变化；安全性指标包括不良事件及相关实验室检查。(1) IBS-SSS 量 表积分改善。FAS ：试验组在基线期、用药后第2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周的积分分别 为 242.52±69.84 、213.56±93.4 、198.83±92.45 、169.04±92.31 、125.30±78.94 ；对照组为 265.39±97.92 、214.63±84.37 、212.29±91.93 、209.73±107.54 、194.01±96.53，经比较，两组 间差异有统计学意义(p0.05) 。PP ：试验组在基线期、用药后第2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周的积分分别为 242.52±69.84 、213.56±93.4 、198.83±92.45、169.04±92.31、125.30±78.94； 对照组为 260.28±99.45 、210.36±83.8 、210.81±87.82 、204.43±104.82 、188.05±91.34，经比较， 两组间的差异有统计学意义(p0.05) 。FAS 与 PP 的结论一致，试验组的疗效优于对照组。(2) AR 应答。FAS ：试验组有应答者25(89.3%)人，无应答者3(10.7%)人；对照组有应答者 11(36.7%) 人，无应答者 19(63.3%)人；经比较，两组间差异有统计学意义(p0.05) 。PP ：试验组有应 答者 25(89.3%)人，无应答者 3(10.7%)人；对照组有应答者 11(39.3%)人，无应答者 17(60.7%) 人；经比较，两组间差异有统计学意义(p0.05) 。FAS 与 PP 结论一致，试验组疗效优于对 照组。(3) IBS-QOL 改善。经比较，IBS-QOL 总积分及各个维度积分在两组间均无统计学差 异(p0.05) 。(4) 安全性检查。研究中未发现明确与临床试验药物相关的、有临床意义的不 良事件和实验室检查异常。结论 肠安 I 号方治疗 IBS-D 临床能够明显降低 IBS-SSS 积分， 提高 AR 应答率，疗效优于安慰剂，临床未发现明确不良反应。 关键词：腹泻型肠易激综合征；肠安 I 号方；安慰剂 A randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial of Chang’anyihao Decoction in the treatment of IBS-D Tang Xudong, Li Zhenhua, Li Baoshuang, et. XiyuanHospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing (100091 ) ABSTRACT Objective Decoction was the main preparation in the treatment of IBS-D in TCM practice, while