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里亚尔预防肿瘤化疗所致白细胞
减少的Ⅲ期临床研究
陈绪元朱字熹陈晓品赵斌代晓波张菊张玲雷自重
重庆医科大学筹意薹竺医院肿瘤科
【摘要】目的评价国产基因重组人粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子(rhGM—CSF,
及不良反应。方法50例恶性肿瘤病人随机分入AB和BA两组。A为研究周期,即化疗结
束48 d;B为空白对照周期。自化疗
h开始,rhGM—CSF(里亚尔)150/xg、SCqd×3一lO
24h后,WBC及ANC绝对值迅速上升,48~72h出现第一高峰,d8一lO出现第二高蜂。
而对照周期化疗后WBC和ANC绝对值逐渐下降,始终低于治疗周期。白细胞和中性粒细
生率和严重程度亦明显降低。乏力、骨痛和流涕发生率分别为26%、22%和16%,发热、
局部反应、皮疹和消化道反应少见。结论哈尔滨里亚尔是一种有价值的化疗辅助药物。
【关键词】 重组粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子 白细胞减少 化疗 交叉研究
白细胞下降是化疗药物最常见的不良反应,亦是其主要的剂量限制性毒性。重组人粒细
胞/巨噬细胞集落刺激因子(rhGM—CSF)是目前常用的预防化疗后的白细胞下降的药物之
亚尔)的防治化疗白细胞(WBC)、中性粒细胞(ANC)减少的疗效及不良反应,现将结果
报告如下。
一、材料和方法
1.药物
本试验所采用的rhGM—CSF(商品名里亚尔)由哈尔滨里亚哈尔生物制品有限公司生
990614,避光,2—8℃贮存。
2.试验设计
本试验为单盲随机配对、自身交叉空白对照研究。
3.一般资料
选择经病理学或细胞学确诊的需要化疗的肺癌24例、食管癌5例、鼻咽癌3例、恶性
309
淋巴瘤12例、乳腺癌4例、卵巢癌1例、胰腺癌l例,均为既往化疗出现血液学Ⅱ一Ⅳ度
毒性的病例,无血液系统疾病,心肝肾功能正常,临床分期Ⅲ、Ⅳ期。预计生存期超过3月
以上,无骨髓受浸或干扰、骨痛、关节痛等不良反应的骨转移,无影响病情陈述的脑转移,
且知情同意合作。病例数及评价疗效不良反应者均为50例,其中男性29例,女性2l例,
年龄(中位)23—71岁(52岁),体重(中位)44—8l
kg(51kS),Kaunofsky(中位)60
x
.100分(80分),血常WBC≥4.0×109/L,中性粒细胞(ANC)≥2.0109/L,血小板
(PLT)≥100×109/L,rhGM—CSF(里亚尔)单次剂量150pgo
4.研究流程 !
(1)分组原则和方法:采用自身交叉方法,按入组先后顺序随机分入AB和BA两组。
AB组第一周期为研究周期(A周期),化疗48h后加用fhGM—CSF;第二周期为对照周期
(B周期),化疗后采用空白对照。BA组与上相反,其中A周期均为研究组,B周期均为对
照组。
(2)化疗方案及剂量强度(见表1):入组病人必须连续接受包括药物组成、用药顺序、
剂量强度完全相同的2个周期的化疗。
(3)研究周期rhGM—CSF用法及剂量:研究周期化疗药物末次给药结束48h后白细胞
x
低于2×109/L或ANC低于2109/L时给予里亚尔150pg,皮下注射,每天1次,连用3
—10天或用里亚尔后白细胞连续2次4.0×109/L,或ANC2.0x109/L时停药。
(4)其他临床处理:在研究过程中无论治疗组或对照组,根据需要对化疗可酌情予以止
吐及其他对症处理,但不允许给予影响血像的其他治疗。如放疗、成分输血、升白细胞的其
他中西药物、甲孕酮、甲地孕酮、肾上腺皮质激素或其他造血因子等。如WBC≤1.0×
109/L或ANC0.5x109/L和合并严重感染,28天以上血像仍未恢复正常可采用其他升白
细胞措施。
(5)疗效和不良反应评定:所有病例均于化疗前及化疗后隔日查血常规,取研究组和对
照组的WBC和ANC平均值画动态曲线并比较。每个周期前后
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