痰热清注射液配液过程中关键影响因素辨识方法初探.pdfVIP

痰热清注射液配液过程中关键影响因素辨识方法初探 1 2 2 1 李文龙 ，刘绍勇 ，薛东升 ，瞿海斌 * （1.浙江大学 药物信息学研究所，杭州 310058; 2.上海凯宝药业股份有限公司，上海 201401 ） 摘要：目的 对痰热清注射液配液过程中影响最终产品质量的因素进行识别。 方法 采集了 24 个实际生产批次的5 种中药提取物原料的近红外漫反射光谱，记录了配液过程中的31 种操作参 数和最终产品的总含固量和灯检合格率，利用偏最小二乘方法建立了定量校正模型，并得到了 自变量和因变量之间的相关系数。结果 所得总含固量和灯检合格率定量校正模型的校正相关系 数分别为0.9119 和0.8738，交叉验证的相关系数分别为0.7242 和0.7950 。利用相关系数图初步 筛选出4 个与总含固量和8 个与灯检合格率相关性较强的因素，并对其实际意义进行了分析。结 论 所建方法对配液过程中影响痰热清注射液最终产品的因素进行了分析，结果合理，可推广应 用于解决类似问题。 关键词：近红外光谱；痰热清注射液；配液过程；影响因素分析 Preliminary study of the key influential factors recognization method during the liquid preparation process of Tanreqing injection 1 2 2 1* Li Wen-long , Liu Shao-yong , Xue Dong-sheng , Qu Hai-bin （1. Pharmaceutical Informatics Institute, Zhejiang University, Hangzhou 310058, China ；2. Kaibao Pharmacy Co., Ltd. ，Shanghai 201418, China ） ABSTRACT: OBJECTIVE To recognize the key influential factors during the liquid preparation process of Tanreqing injection. METHOD The NIR spectra of the raw materials and the operating parameters of 24 batches of physical manufacturing were recorded, and the total soluble solids 收稿日期： 修订日期： 基金项目：浙江省公益技术研究项目(2012C21102) 和中国博士后科学基金第六批特别资助项目 (2013T60604) 作者简介：李文龙 (1980- ), 男，助理研究员，主要从事中药质量控制技术研究和中药制药过程分析技术， 瞿海斌，通讯联系人, 电话：0571E-mail: quhb@zju.edu.cn contents and the light inspection acceptance rate of the final products were collected. The calibration models were developed using the partial least-square regression method, and the correlation coefficients between the independent variables and the dependent variable were calculated. RESULTS For the quantitative models, the correlation coefficients for the calibration and inner cross valid