论企业如何开展药品风险管理.pdfVIP

(3)GMP是一个系统工程，是全员参与，全方位覆盖的无管理盲区的管理，要求企业每～个人都参与进来， 互相配合，互相制约，消灭管理的盲区，保证产品质量。 (4)企业要真正重视起原辅、材料的全检化验工作，组织相关人员，学好技术，提高检验水平，配备足够 的检验仪器、设备，以科学的作风，严谨的工作态度把好原材料入厂的第一道检验关。防患于未然。 (5)企业应不折不扣的按GMP的要求，执行好本企业的各项规章制度，操作规程，克服麻痹思想，克服掉 应付检查的思想，真真正正把各项制度落到实处。 (6)企业应定期对质量管理体系以及对产品的质量存在的风险进行检查和评估，以不断持续改进企业的药 品生产保证体系，消除质量隐患，确保药品生产符合药品GMP要求。 目前人类正处在一个不同于传统“常态社会”的“风险社会”，不仅受到不断变化技术发展的挑战，而且 正面临着全新的正在增长的系统性风险。同时，现代风险具有难以预料性，可能导致对系统或组织的生存能力 的严重威胁。针对不断出现的新情况、新问题，作为现代企业的管理者，在风险管理和控制以及确保百姓用药 安全有效负有不可推卸的责任和义务。因此，建立药品生产企业新的药品风险管理和控制机制的关键条件，就 是企业的风险管理决策要建立在科学合理的基础上，加强对风险的事前预防，探索和建立一整套合理的企业风 险监控系统和处理机制。如企业应建立以董事会为核心的企业风险管理体系，调动企业全体人员参与：创建一 套与企业相适应的共同语言，便于企业内部及外部的沟通；树立风险管理的共同理念，正确对待风险；创立一 种风险评估及激励机制，不断提高风险管理能力：明确企业风险管理目标，建立有效的监督体系；探索和建立 风险评估体系。这就需要企业掌握三个基本方面：一是技巧熟练的风险责任人；二是一套风险管理的共同语言； 三是识别、分析、度量风险与机遇持续过程。营造企业风险管理的文化氛围，推进风险管理的有效实施，把企 业药品风险降至到最低的水平。 联系电话：0412—5817596E1nail：assadr萄163．COOl 作者简介：方芳(1963一)女，大学，主管药师。 论企业如何开展药品风险管理L／7 王彦华 (华北制药集团爱诺有限公司，河北石家庄052165) 摘要：本文论述了在药品风险管理作为社会焦点问题的前提下，医药企业必须引入药品风险管理理念，这是企 业自身发展的需要，也是社会发展形式所趋。笔者从医药企业角度出发，就医药企业如何开展药品风险管理阐 明个人观点：以树立药品风险管理意识为出发点，将行之有效的文件系统作为风险管理体系运行保障，同时建 立正确的管理程序，采用适当的风险管理工具并辅之以有效培训，以确保药品风险管理在企业内顺利实施。 关键词：企业；药品风险管理 众所周知，“风险”已不是一个新概念，风险管理的理念也早已被广泛的应用到了经济和政府管理的众多领 域和部门中。 在国际上，药品风险管理的概念在多年前已经被提出，例如，FDA早期的药品风险管理模式仅局限于政府机 构对上市药品前的评价与管理，近些年来，随着药品管理的需求，逐步形成了今天的药品风险管理系统，更加 强调为专业人员和患者提供充分的药品治疗信息、增加药品信息的透明度、强化药品的监测体系、增加政府部 门与专业人员和患者的信息交流。在我国，对药品的风险管理主要指对药品的评价以及对药品的不良反应监测， 但是随着社会经济的快速发展，人们生活水平不断提高，身体健康已成为公众最为关心的问题之一，药品安全 也正成为社会关注的焦点。如何加强药品的风险管理，就成为摆在我们面前的焦点问题。 一个药品，在其研发、临床、生产、销售直到患者手中的过程中，任何一个环节都存在着一定程度的风险， 如在研发的实验设计、工艺设计，在物料管理、在运输过程等环节风险无处不在。质量方面的风险只是总体风 险的一个组成部分，但是，药品作为一种特殊产品，药品的质量与生命息息相关，只有在整个产品生命周期中 161 保持质量的稳定，才能最终保证患者的利益Ⅲ。 现行ICH的技术文件已经由原来的45份增加到了54份，其中Q9KQualityRiskManagement}(质量风险管 理)作为新文件之一，于2005年l1月由ICH专家指导委员会审核通过并向ICH三方推荐采用，其目的在于建立 一个独立的基础性文件