奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究.pdfVIP

·１６２· ＨｅｒａｌｄｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅＶｏｌ２７Ｎｏ２Ｆｅｂｒｕａｒｙ２００８ 奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究 １ ２ ２ ３ 赵建波 ，张宇鹏 ，邱相君 ，代宗顺 （１．杭州师范大学基础医学部药理学教研室，３１００３６；２．河南科技大学医学院药理学教研室，洛阳　４７１００３；３．华 中科技大学同济医学院临床药理研究所，武汉　４３００３０） ［摘　要］　目的　研究奥美拉唑肠溶胶囊的人体相对生物利用度和生物等效性。方法　健康志愿者２０例，随机双 交叉单剂量口服奥美拉唑肠溶胶囊的试验和参比制剂，剂量均为４０ｍｇ，剂间间隔１周。分别于服药后 １２ｈ内多点抽取 静脉血；用高效液相色谱（ＨＰＬＣ）法测定血浆中奥美拉唑的浓度。用ＤＡＳ药代动力学程序计算相对生物利用度并评价 两种制剂生物等效性。ＡＵＣ ，ＡＵＣ 和Ｃ 经方差分析和双单侧 ｔ检验，ｔ 进行秩和检验。结果　单剂量口服奥 （０１２） （０ｉｎｆ） ｍａｘ ｍａｘ １ 美拉唑肠溶胶囊试验和参比制剂后，血浆奥美拉唑的Ｃ 分别为（９３９．６３±２８４．２９）和（１０１２．８８±３１５．６８） ｇ·Ｌ；ｔ ｍａｘ μ ｍａｘ １ 分别为（２．５８±０．６５）和（２．４５±０．４８）ｈ；ＡＵＣ 分别为（３８５７．４３±１１４６．４６）和（４０９１．３９±１１７５．８２） ｇ·ｈ·Ｌ； （０１２） μ １ ＡＵＣ 分别为（４０８８．９７±１２５３．３４）和（４３８７．２４±１２９０．２０） ｇ·ｈ·Ｌ。Ｃ 、ＡＵＣ 、ＡＵＣ 的９０％可信区间分 （０ｉｎｆ） μ ｍａｘ （０１２） （０ｉｎｆ） 别为８６．０％～１０１．７％，８８．９％～１０１．５％和８７．３％～１００．９％。结论　试验制剂与参比制剂比较，其人体相对生物利用 度为（９６．２６±１６．５２）％，两制剂具有生物学等效性。 ［关键词］　奥美拉唑；肠溶胶囊；相对生物利用度；生物等效性；高效液相色谱法 ［中图分类号］　Ｒ９７５；Ｒ９６５　　　［文献标识码］　Ａ　　　［文章编号］　１００４０７８１（２００８）０２０１６２０３ ＢｉｏｅｑｕｉｖａｌｅｎｃｅｏｆＯｍｅｐｒａｚｏｌｅＥｎｔｅｒｉｃｃｏａｔｅｄＣａｐｓｕｌｅｓｉｎＣｈｉｎｅｓｅＨｅａｌｔｈｙＶｏｌｕｎｔｅｅｒｓ １ ２ ２ ３ ＺＨＡＯＪｉａｎｂｏ，ＺＨＡＮＧＹｕｐｅｎｇ，ＱＩＵＸｉａｎｇｊｕｎ，ＤＡＩＺｏｎｇｓｈｕｎ（１．ＦａｃｕｌｔｙＷｏｒｋｉｎｇＯｆｆｉｃｅｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｏｌｏｇｙ，ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＢａｓｉｃＭｅｄｉｃｉ