《医药物流信息系统建设规范》标准征求意见稿.doc-ICSensp; .docVIP

ICS 备案号： DB15 内蒙古自治区地方标准 DB 15/ TXXXX—XXXX 医药物流信息系统建设规范 Speciflcation for the construction of logistics information system （序号：286） （本稿完成日期：2014-11-21） XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 内蒙古自治区质量技术监督局发布 目次 前言 II 1　范围 1 2　规范性引用文件 1 3　医药物流信息系统管理 1 4　质量管理控制 2 5　服务环节控制 2 6　系统数据管理 4 7　数据安全与权限管理限制 4 8　系统升级 4 参考文献 5 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由内蒙古自治区医药物流标准化技术委员会提出。 本标准由内蒙古自治区质量技术监督局归口管理。 本标准起草单位：通辽东方利群药品有限公司。 本标准主要起草人：杨景垣、沙德福、马中华、马静、张宏伟、王冬梅、杨雨歆。 医药物流信息系统建设规范 范围 本标准规定了医药物流信息系统建设中医药物流信息系统管理、质量管理、服务环节控制、系统数据管理、数据安全与权限管理限制、系统升级等相关内容。 本标准适用于药品经营及药品第三方物流企业医药物流信息系统建设。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 30335-2013 药品物流服务规范 医药物流信息系统管理 信息系统功能设置 企业应当建立相适应的信息系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。 企业在系统中设置各流程的质量控制功能，与收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《药品经营质量管理规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效，并符合药品电子监管的实施条件。 企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求： 有支持系统正常运行的服务器； 质量管理、收货、验收、储存、养护、出库复核等岗位配备专用的终端设备； 有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台； 有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； 有符合《药品经营质量管理规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库； 有显示实时存储环境的硬件采集设备与报警设备，并与软件相配套。 系统操作管理 企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。 修改各类业务数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。 系统对各岗位操作人员姓名的记录，由系统在后台自动生成，以确保记录的真实性，系统操作记录不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。 系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 系统数据安全 企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。 系统数据采用安全、可靠的方式存储、备份。 按日备份数据。 备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 记录及数据应当至少保存5年。 企业服务器为双机设备，以保证系统的正常运作，避免由于一台服务器损坏造成运营瘫痪。 质量管理控制 企业应当将审核合格的委托企业、配送单位、委托范围及委托品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。 质量管理基础数据包括委托企业、配送单位、委托品种、委托企业业务人员资质、配送单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。 质量管理基础数据与对应的委托企业、配送单位以及配送单位药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或配送单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。 系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。 质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。 其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。 服务环节控制 信息、单据审核及作业准备 信息、单据审核