药品研制情况自查表.docVIP

药品研制情况自查表 药品名称： 注册分类： 受理号： 药品注册申请人：（公章） 自查日期： 原 料 购进及使用情况 化学原料药 1. 主要原料发票原件： □ 有 □ 无 发票时间：□□□□□ 购买数量：□□□□□ 使用量：□□□□□ 剩余量： □□□□□ 2. 中间体发票原件： □ 有 □ 无 发票时间：□□□□□ 购买数量：□□□□□ 使用量：□□□□□ 剩余量： □□□□□ 3. 主要原料赠送证明： □ 有 □ 无 赠送时间：□□□□□ 赠送数量：□□□□□ 使用量：□□□□□ 剩余量： □□□□□ 4. 对照品/标准品发票原件： □ 有 □ 无 发票时间：□□□□□ 购买数量：□□□□□ 使用量：□□□□□ 剩余量：□□□□□ 5. 对照品/标准品赠送证明： □ 有 □ 无 赠送时间：□□□□□ 赠送数量：□□□□□ 使用量：□□□□□ 剩余量：□□□□□ 化学药品制剂 1. 主要原料药发票原件： □ 有 □ 无 发票时间：□□□□□ 购买数量：□□□□□ 使用量：□□□□□ 剩余量： □□□□□ 2. 原料药供货协议原件： □ 有 □ 无 3. 主要原料药赠送证明： □ 有 □ 无 赠送时间：□□□□□ 赠送数量：□□□□□ 使用量：□□□□□ 剩余量： □□□□□ 赠送批号：□□□□□ 4. 主要原料药批准证明性文件： □ 有 □ 无 5. 主要原料药检验报告书： □ 有 □ 无 6. 对照品/标准品发票原件： □ 有 □ 无 发票时间：□□□□□ 购买数量：□□□□□ 使用量：□□□□□ 剩余量：□□□□□ 7. 对照品/标准品赠送证明： □ 有 □ 无 赠送时间：□□□□□ 赠送数量：□□□□□ 使用量：□□□□□ 剩余量：□□□□□ 中药 中药材或提取物发票原件：□ 有 □ 无 发票时间：□□□□□ 购买数量：□□□□□ 使用量：□□□□□ 剩余量： □□□□□ 是否有检验报告书 □ 有 □ 无 对照品/标准品发票原件： □ 有 □ 无 发票时间：□□□□□ 购买数量：□□□□□ 使用量：□□□□□ 剩余量：□□□□□ 对照品/标准品赠送证明： □ 有 □ 无 赠送时间：□□□□□ 赠送数量：□□□□□ 使用量：□□□□□ 剩余量： □□□□□ 生物制品 是否有生产菌毒种 □ 有 □ 无 是否有检定菌毒种 □ 有 □ 无 菌毒种是否有细胞来源 □ 有 □ 无 菌毒种是否有历史 □ 有 □无菌毒种是否经过检定 □ 是 □ 否 菌毒种数量 □□ 菌毒种传代是否稳定 □ 是 □ 否 是否建立菌毒种三级库 □ 是 □ 否 有无菌毒种保存和管理的资料 □ 有 □ 无 生产用其他原料是否有来源 □ 有 □ 无 生产用其他原料是否有质量标准 □ 有 □ 无 培养液是否有来源 □ 有 □ 无 培养液是否有质量标准 □ 有 □ 无 添加剂成分是否有来源 □ 有 □ 无 添加剂成分是否有质量标准 □ 有 □ 无 生产用动物是否有来源 □ 有 □ 无 如何收集 □□□ 有无质量控制等研究资料 □ 有 □ 无 生产用生物组织或细胞是否有来源 □ 有 □ 无 如何收集 □□□ 有无质量控制等研究资料 □ 有 □ 无 生产用原料血浆是否有来源 □ 有 □ 无 如何收集 □□□ 有无质量控制等研究资料 □ 有 □ 无 试 制 记 录 工艺研究与质量研究时间衔接点是否与申报资料一致： □ 是 □ 否 工艺研究与稳定性研究时间衔接点是否与申报资料一致： □ 是 □ 否 质量研究与稳定性研究时间衔接点是否与申报资料一致： □ 是 □ 否 工艺研究与药理毒理研究时间衔接点是否与申报资料一致： □ 是 □ 否 工艺研究与临床研究时间衔接点是否与申报资料一致： □ 是 □ 否 试验记 录 与 图 谱 原始记录是否誊写： □ 是 □ 否 试验研制方案时