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创新性药物研发失败原因的探讨.pdf
Ch inese Jou rnal of N ew D rugs 20 10 , 19 ( 1)
·新药申报与审评技术 ·
创新性药物研发失败原因的探讨
杨志敏 ,冯 毅
(国家食品药品监督管理局药品审评中心 ,北京 100038)
[摘要 ] 通过对近年来在我国申报的创新性化学药品申请项 目的审评情况以及不批准的原因进行系
统分析 ,探求导致创新药研发失败的主要因素 。分析结果显示 ,在 114 %不批准的创新性药品申请中 , 4 1%
为临床定位不合理 , 29%为临床前安全性结果不支持临床方案 。
[关键词 ] 创新性药物 ;研发 ;失败
[中图分类号 ] R95 [文献标志码 ] C [文章编号 ] 1003 - 3734 (20 10) 0 1 - 00 17 - 03
Ana ly sis of fa ilures in the research and developm en t of new drugs
YAN G Zh im in , FEN G Yi
( Cen ter f or D rug E va lua tion, S ta te F ood and D rug A dm in is tra tion, B eij ing 100038, Ch ina)
[ A b stract] W e system ically analyzed the review re su lts and failed rea son s in app lication s for inve stigational
new drugs. The aim of th is p ap er wa s to analyze the m ain factors that led to failu re s in the re search and develop
m en t of new drugs. The re su lts have shown that 11. 4 % app lication s were not app roved by SFDA , in wh ich 4 1%
app lication s had no su itab le and good clin ical advan tage s, 29% app lication s had no adequate and good p reclin ical
safety data to support the clin ical trials.
[ Key words] inve stigational new drug; re search and developm en t; failu re
创新性药品的研发是制药企业之间研发能力 、 的原因进行系统性分析 。
资金水平竞争的过程 ,创新性药品研发的不断成功 , 1 方法与资料
意味着为公众解决了一个又一个医学问题 ,带来个 选择 2005年 1月 1 日至 2008年 12 月 3 1 日期
人健康和公共卫生的利益 ,也为制药企业带来巨大 间受理进入 CD E 审评系统 ,并完成技术审评报送国
的商业利益 ,我国政府一直致力于鼓励制药企业进 ( )
家食品药品监督管理局 以下简称 SFDA
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