中医临床科研设计几项基本原则.pdfVIP

创新思路与方法学研究 【10】陈乃江，王统康．HPLC法测定双黄消炎胶囊中黄芩苷的含量【J】．中医药导报，2008， 【11】中国药典2005年版．一部【S】．2005：211-212． 中医临床科研设计的几项基本原则 张晓峰上海市中医医院 科研工作怎样才能少走弯路、结果更具科学性是科研方法学长期关注的问题。在中医 药的有关理论中特别强调人体的整体性和动态性，这就使中医药的研究工作往往是在临床上 进行的，因而科研的对象除了有一般的生物学属性外，还具有社会属性。这就要求中医药的 研究更要有严密的、科学的和切合实际的设计。良好的设计不仅是实验过程的依据和结果处 理的先决条件，也是使科研获得预期目的的重要保证。 一、观察病例的选择 1． 辨证标准：采用全国(或国际)统一的疾病诊断标准和证候辨证标准作为选择观察病 例的诊断标准。如无统一标准，则可依照全国统一规划教材或权威专业著作，结合临床实际情 况制定诊断辨证标准。 2． “纳入标准”和“排除指标，，．对选择病例的范围作一些更具体的要求，以排除非处理因 素的影响和干扰，使观察对象的条件尽量统一和相对“纯化”。 3． 病例来源：最好是来源于病房。对于来源于门诊的病例，应预先制定专门的观察表， 并严格掌握病人治疗情况，避免因病人多处求医服药而造成临床科研疗效的假象。 4． 病例数：一般说来，危重病(如心衰、休克等)30～50例，常见病和慢性病需100例以上， 流行病学调查和预防需1000例以上。 二、疗效判断标准的制定 在课题设计阶段，应制定疗效的判断标准和方法，标准的选用原则参考辨证标准首先 考虑选用全国或国际专业学术会议所制定的统一标准，要求客观、规范和可行，尽量考虑选 用定量标准。临床疗效判断常用痊愈(或临床治愈)、显效、有效(或进步)、无效四级，在评 价疗效时，原则上对一般常见疾病要统计显效以上的结果，特殊病种或疑难病证可统计有效以 上的结果。 三、干预方法的制定 临床研究应注意向入选病例将煎药方法、煎药时间、服用方法、服用量交代清楚，做 到各组间尽量统一，最好预先制定书面资料向患者告知。在动物实验中药物制备和给药方法 176 创新思路与方法学研究 尽量与临床相近，对于影响疗效的各种因素也应加以考虑，如中药产地、品种、加工炮制、 制剂工艺等，都必须加以考虑，制定相应的方案，并在科研实施过程中严格执行，避免研究人员 的随意变动，防止疗效判断的失真。 四、建立观察指标的原则 临床观察指标分主观和客观两类： 1． 主观指标：是病人自诉或医生判断的结果，如中医通过望、闻、问、切四诊，这类指 标对于宏观辨证虽有重要参考价值，但由于它带有主观、随意和模糊等弱点，因而在临床研究 中应逐步确立规范化的统一辨证标准。 2． 客观指标：寻找和建立既具有特异性又有先进性的客观指标，是临床科研设计的重 要原则。但在临床科研设计中，要避免片面追求客观指标的先进性，而忽视特异性的偏向，如 果某项研究目前缺乏更先进的特异性指标，则以常用的有一定特异性、能说明问题的检测指 标。某些客观指标常带有一定的主观因素而可能判断失误，如x线照片上的影像是病人的客 观反映，读片可采取由两个以上有经验的专科医师共同判断分析或盲法读片。这一方法也可 用在临床辨证分型中，中医临床研究者应加以注意。 五、采用随机对照的原则和方法 对照有多种形式，应根据研究的内容和目的加以选择。 1． 空白对照：对照组不施加任何处理因素，比较对照和治疗两组观察指标的效果。由 于对对照组不进行治疗，在临床上受到伦理学限制，但因其简单易行，常被用于动物实验和 中药的预防作用研究。 2． 实验对照：对照组施加部分实验因素，但不是所研究的处理因素。在“黄连对脂质 过氧化及抗氧化酶活性的影响”研究中，将大白鼠分为三组：空白对照组：不施加任何因素； 实验对照组：用四氧嘧啶造成脂质过氧化损害；实验组：在用四氧嘧啶同时加用黄连水煎剂， 以观察黄连对四氧嘧啶损害的对抗作用，在模型上通过实验组观察黄连抑制四氧嘧啶的脂质 过氧化损害的效果。 3． 标准对照：用标准值、正常值或用已知有效的经典疗法作对照。如中药治疗高血压 选用复方降压片作对照，以体现中药