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试验七 片剂 第一部分 片剂制备与部分质量检查 一 实验目的 1.通过阿司匹林片剂制备,掌握湿法制粒压片的工艺过程. 2.了解单冲与 11 冲压片机的基本构造,使用和保养. 3.考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度或崩解的影响. 4.掌握片剂的质量检查方法. 二 实验原理 片剂系指将药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂.片剂是应用最为广泛的药物剂型之一.片剂的制备方法有制颗粒压片(分为湿法制粒和干法制粒),粉末直接压片和结晶直接压片.其中,湿法制粒压片最为常见,除对湿,热不稳定的药物之外 , 多数药物采用湿法制粒压片.其制备要点如下 : (1)原料药与辅料应混合均匀.含量小或含有毒剧药物的片剂 , 可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀. (2)凡具有挥发性或遇热分解的药物 , 在制片过程中应避免受热损失. (3)凡具有不适的臭和味,刺激性,易潮解或遇光易变质的药物 , 制成片剂后 , 糖衣或薄膜衣.对一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物 , 制成片剂后应包肠 溶衣.为减少某些药物的毒副作用 , 或为延缓某些药物的作用 , 或使某些药物定位释放 , 可通过适宜的制剂技术制成控制药物溶出速率的片剂. 1.传统湿法制粒压片的生产工艺流程: 图7-1 传统湿法制粒压片的生产工艺流程 2.制备要点 (1)原料粉碎混合 整个流程中各工序都直接影响片剂的质量.制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥,粉碎和过筛等处理,方可投料生产.为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度,药物的结晶须粉碎成细粉,一般要求粉末细度在100目以上. (2)制软材 向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂,用手工或混合机混合均匀制软材,软材的干湿程度应适宜,除用微机自动控制外,也可凭经验掌握,即以握之成团,轻压即散为度. (3)制颗粒 软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒.过筛制得的颗粒一般要求较完整,如果颗粒中含细粉过多,说明粘合剂用量过少,若呈线条状,则说明粘合剂用量过太多.这两种情况制成的颗粒烘干后,往往出现太松或太硬的现象,都不符合压片对颗粒的要求. (4)烘干 制好的湿颗粒应尽快干燥,干燥的温度由物料的性质而定,一般为50～60,对湿热稳定者,干燥温度可适当提高. (5)整粒 湿颗粒干燥后,需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开,同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀.整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略大. (6)颗粒质量检查 颗粒质量检查包括颗粒含水量检查与颗粒中主药含量测定两部分. (7)计算片重 片重计算主要有以下两种方法: a压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定,然后根据颗粒所含主药的量计算片重. b按颗粒重量计算片重, 照此公式计算片重,投料时应计入原料的损耗. 干颗粒重 + 压片前加入的辅料量 片重 = 应压片数 (8)压片 根据片重选择筛目与冲膜直径,其之间的常用关系可参考表1.根据药物密度不同,可进行适当调整. 表7-1 根据片重可选的筛目与冲膜的尺寸 筛目数 片重 冲膜直径 (mg) 湿粒 干粒 (mm) 50 18 16-20 5-5.5 100 16 14-20 6-6.5 150 16 14-20 7-8 200 14 12-16 8-8.5 300 12 10-16 9-10.5 500 10 10-12 12 3.片剂质量检查 制成的片剂需按照中国药典规定的片剂质量标准进行检查.检查的项目,除片剂的外观应完整,光洁,色泽均匀,硬度适当,含量准确外,必须检查重量差异和崩解时限.对有些片剂产品药典还规定检查溶出度和含量均匀度,并规定凡检查溶出度的片剂,不再检查崩解时限,凡检查含量均匀度的片剂,不再检查重量差异.另外,在片剂的制备过程中,所施加的压片力不同,所用的润滑剂,崩解剂等的种类不同,都会对片剂的硬度或崩解时限产生影响. (1)外观 片剂外观应完整光洁,色泽均匀. (2)片重差异 片重差异直接影响片剂的剂量准确性.片剂重量差异的限度规定如下:平均重量0.30以下重量差异限度为±7.5%,0.30g或0.30g以上的为±5%. (3)硬度 片剂应有足够的强度,以免在包装,运输等过程中破碎或被磨损,以保证剂量准确.片剂的硬度与其贮运后外形的完整性有关 , 生产厂家一般均将硬度片剂的内控指标之一.另外,一般还同时进行片剂脆碎度检查. (4)崩解度 片剂服用后,必须破碎成小颗粒,形成较大的比表面积,以利于药物的溶出.崩解是溶出的前提条件. (5)溶出度 药物从崩解后的颗粒中溶出后才能吸收而发挥治疗作用.对于一些难溶性药物的片剂,溶出是吸收的限速过程.因此片剂的溶出度是体外和生产中重要的质量指标. 三 仪器与试剂 1.实验仪器 乳钵 ( 中号 ), 烧杯 (400mi ) , 普通天平,电子
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