如何建立新药的细菌内毒素检查方法.pdfVIP

年 月第 卷第 期 2011 11 8 32 ·工作探讨 · 如何建立新药的细菌内毒素检查方法 肖贵南，孙清萍，盛英美 广东省药品检验所，广东广州 510180 摘要 目的：建立新药的细菌内毒素检查方法。 方法：采用鲎试验检查法对新药中的细菌内毒素进行检查。 结果：介 [ ] 绍了如何建立新药的细菌内毒素检查方法，重点是细菌内毒素检查限值的确认以及如何进行干扰试验。 结论：细菌 内毒素检查法为新药的质量控制以及应急检验提供了有益的基础。 关键词 新药；细菌内毒素检查法；干扰试验 [ ] 中图分类号 文献标识码 文章编号 （ ） （ ） [ ] R927.12 [ ] B [ ] 1673-7210 2011 11 b -159-03 How to establish the method of bacterial endotoxin test for new drugs XIAO Guinan, SUN Qingping, SHENG Yingmei Guangdong Institute for Drug Control in Guangdong Province, Guangzhou 510180, China [Abstract] Objective: To establish the method of bacterial endotoxin test for new drugs. Methods: Tachepleus amebocyte lysate test was applied to detect bacterial endotoxins in new drugs. Results: How to establish the method of bacterial endo- toxin test for new drugs was introduced, and especially focused on how to define the limit of bacterial endotoxins and carry out the interference test. Conclusion: Bacterial endotoxin test provides useful bases in quality control and emergency test for new drugs. [Key words] New drugs; Bacterial endotoxin test; Interference test 新药以细菌内毒素检查方法代替既往的家兔热原检查 洲药典》） 以及国家食品药品监督管理局颁布的转正标准或注 法是一个趋势，在药害事件的应急处理中有一定的应用价 册标准散件中关于该品种的细菌内毒素限值进行参考对比。 值，这也符合国际上对动物实验的“3R”原则（优化、减少、替 还有一种方法是参考该品种的热原检查剂量（可视为 代）的要求。 现行细菌内毒素检查方法是 1968 年美国科学家 M 值），因为热原剂量的设置一般为成人临床用量的 1～3 倍， [1] 与常用的安全系数 倍较为接近，这种参考热原检查剂 Levin 和Bang 所建立的鲎试验法 。 从开展内毒素检查的现 3～ 10 状来看，部分单位未能参照《 中国药典》2010 年版二部的要 量的做