中药上市后临床再评价研究若干问题思考.pdfVIP

第 35卷第 12 期 Vol35, Issue　12 20 10年 6 月 　　　　　　 　 　 　 　 　 　　　　 　 　 　 　 June, 20 10 ·药事管理 · 中药上市后临床再评价研究若干问题思考 何伟 , 谢雁鸣 , 王永炎 (中国中医科学院 中医临床基础医学研究所 , 北京 100700) [摘要 ] 　中药上市后再评价是一项复杂的、内容涵盖广泛的、实施难度大的研究工作 ,而我国上市后再评价起步较晚 ,从 法规制度 、技术规范等方面均有待完善 。需要就中药上市后临床再评价过程中需注意若干问题 ,如再评价的法规要求 、评价 依据 、评价对象选择等做初步探讨 。 [关键词 ] 　中药 ;上市后临床再评价 　　药品上市后再评价是对药品上市前研究的必要补充及 上市后阶段 ,但其关注的重点是药品经广泛人群应用后所表 上市后研究的全面总结 ,是药品评价过程的重要阶段 ,具有 现出的疗效和安全性 ,是按照法规要求进行的 ,需观察 2 000 举足轻重的地位 。由于我国药品上市后再评价尚缺乏相关 例 ,可以不设对照 。而上市后再评价并不仅仅关注扩大应用 法规制度要求 ,造成上市后再评价以自发研究为主的局面 , 人群后的疗效和不良反应 ,还应对生产工艺 、药物质量 、药理 但存在 “研究 目的单一 ,方法多样 、人力 、物力资源分散 [ 1 ] ” 毒理 、药物经济性 、生态学等进行再评价研究 。罕见不 良反 等不足 。近年来 , 由于中药注射液不良反应 /事件频发 ,使得 应的观察需要 3万例 ,疗效的再评价则要根据研究 目的设计 ( ) 国家食品药品监督管理局 SFDA 全面启动中药注射液的上 临床再评价方案类型 ,样本量根据统计学要求计算 。因此 , 市后再评价研究工作 ,这标志我国中药上市后再评价已渐入 上市后再评价应属广义上再评价的概念范畴 。 规范化 。以下仅对中药上市后临床再评价的概念 、相关法 2　严格遵循国家相关法规要求进行临床再评价 规 、评价依据及注意事项等做初步探讨 。 我国新药申报注册必须经由 SFDA 批准 ,才可以进行相 1　明确药品上市后再评价与 Ⅳ期临床试验的区别与联系 关的 Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ期临床试验研究 , 以确证药品的疗效和安全 由于药品 Ⅳ期临床试验与上市后再评价在研究的定位 性 ,且必须遵循 《药物临床试验质量管理规范 》要求 ,并接受 阶段 、研究 目标等方面有相似之处 ,所以,两者常被混淆 ,甚 药品监督管理部门对批准临床试验的监督检查 。而对已上 至认为是同一概念的不同称谓 , 因此 ,有必要先明确上市后 市药品再评价研究并未做严格限定 , 只在 《中华人民共和国 再评价与新药 Ⅳ期临床试验的区别与联系 。《药品注册管理 药品管理法 》第三十三条中有 “国务院药品监督管理部门组 ( ) 办法 》国家食品药品监督管理局第 28 号令 指出 , Ⅳ期临 织药学 、医学和其他技术人员 ,对新药进行审评 ,对已经批准 床试验是新药上市后应用研究阶段 ,其 目的是考察在广泛使 生产的药品进行再评价 ”,而后并未就药品再评价出台相关 用条件下药品疗效和不良反应 ,评价在普通或者特殊人群中 法规 ,但随着中药注射液临床使用 日益广泛 ,其