内部审核在实验室质量管理体系运行中的作用探讨.pdfVIP

第十六届全国卫生检验新技术学术研讨会暨展览会会刊2008年lO月26日 185 【实验室管理】 内部审核在实验室质量管理体系运行中的作用探讨 周美玲，夏燕蕾 (江苏省常州市武进区疾病预防控制中心，江苏常州213161) [摘要] 目的：探讨内部审核对于促进实验室质量管理体系的有效运行和持续改进方面的作用。方法：通过对实验室在 四个周期中的内审结果分析．掌握实验室质量管理体系运行的状况。结果：汇总2005～2007年四个周期中的内审不符 合项的数量分别是18、14、1l项，分布在本机构的各个部门，涉及的要素占66％。结论：在体系文件建立和各类硬件完善 的前提下，体系的正常运行更有赖于如何实施对体系运行情况的监督和审核，而内部审核就是一种最有效的发现问题、 及时纠正问题、赢得信誉、对未发生不符合结果的隐藏性问题进行及时预防以进一步完善现有体系的有效途径。同时在 每次组织的内部审核中能发现人才，促进交流，以形成监督与完善间的良性循环。 [关键词] 内部审核；检测实验室；质量管理体系 近年来．随着我国对检测实验室管理工作的逐步规范，对 1．3内审实施步骤 于向社会提供公正数据和结果的疾病预防控制系统检测实验 1．3．1审核策划按年度计划制定具体实施的日程表，准备 室，也已基本走上了实验室资质行政许可的道路，而为科学规 好审核用的各种文件、确定内审员并按被审部门的特点和人 员独立性原则分编小组、布置检查表的编制、以正式的书面通 范的资质认定提供可靠依据的就是200r7年7月1日开始实施 的《实验室资质认定评审准则》…(简称《准则》)，。内部审核” 知并签收的方式发布审核通知，以确认被审部门已充分了解 被列为《准则》管理要素中4．10条，明确提出“实验室应定期 有关审核的安排。 。 地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理 1．3．2审核实施以内审首次会议开始整个审核过程，各小 体系和本准则的要求”。但是，如何发挥内部审核在实验室质 组按日程表中的受审部门和时间进行现场审核，依据针对相 量管理体系运行中的作用，近几年来一直是个值得探讨的问 应部门编制的检查表中的内容，并通过现场提问和谈话、观察 题旧J，笔者对本疾控中心检测实验室2005～200r7年三年的内实验现场、查阅现场文件和记录、必要时可事先准备好留样做 部审核结果进行分析，在对本实验室质量管理体系运行状况 重复验证等技巧和手段搜集客观证据，分析证据后提出不符 进行评价的同时，探讨了如何有效地实施内部审核并使之真 合项，汇总至审核组长处，以末次会议结束现场审核。审核组 正成为促进质量管理体系待续改进、不断完善的重要手段。 长对整个审核过程进行控制，各小组长配合组长并完成各自 的任务。 1方法 1．3．3审核报告在末次会议前，由审核组长汇总现场审核 1．1建立内审程序，落实宣贯制度 情况，对不符合项及相应纠正措施进行审批，作出审核报告， 在机构建立管理体系时，要明确按《准则》要求，将内部审 并确定纠正措施完成时限。 核的程序文件化，其内容包括：目的、范围、职责和程序(包括 1．3．4跟踪验证与后续管理采取纠正措施的过程实质上 内审计划编制、内审前的准备、内审实施及内审报告和记录保 就时改进的过程，至此，内审员还要继续履行职责，对各不符 存等)，具体将内审的要求和全部过程书面化，并作为管理体 合项的纠正措施落实情况进行跟踪，并将验收情况汇总至审 系文件的主要内容在机构内进行宣贯和培训，使内部审核工 核组长，实现内审的闭环管理。达到管理体系的待续改