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1 目的
建立产品质量档案管理规程，为考察产品质量稳定性、不断完善工艺、制订质量升级计划提供信息和积累数据。
2 适用范围
本规程适用于产品质量档案管理。
3 责任人
质量档案管理人员、质量部经理、办公室主任。
4 内容
4.1 产品质量档案是为考察产品质量稳定性、不断完善工艺、制订质量升级计划提供信息和积累数据。有药品批准文号的产品应建立产品质量档案，委托加工的药品也应建立质量档案。
4.2 产品质量档案应包括下列内容：
⑴ 产品名称、规格、简介、批准文号、批准日期 ⑷ 产品质量标准与检验方法，原料、辅料、中间、包装材料、标签等的质量标准与检验方法；
历年质量情况及与同类产品对比情况； 留样观察及产品稳定性试验资料与总结报告；
重大质量事故与事故报告；
用户投诉、产品回收、产品退货、产品紧急召回等资料；
检验方法变更、变更申请报告及批复资料，药典换版；包装材料文字变更、包装规格变更等资料；
4.3 产品质量档案由质量部经理授权人负责收集和管理，每年汇总，按规定编目成册归档4.4 质量档案的保管与使用照《档案管理规程》执行。 SMPQA-002-01 2007.07.05 SMPQA-002-02 与2010版GMP要求相符合，同时增加变更历史。
宁波双伟制药有限公司标准管理规程 SMP 题 目：质量档案管理规程 文件编码：SMP QA-002-02 共2页，第2页
SMP 宁波双伟制药有限公司
标 准 管 理 规 程 印数编号 第 份 题目：
质量档案管理规程 文件编码：SMP QA-002-02 颁发部门：质量部 修 订 人： 年 月 日 分发部门：
质量部⑵、办公室
存档⑵ 审 核 人： 年 月 日 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 2012 年 月 日 印数：5 份 共2页，第1页
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