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PROs量表在中医药I晦床评价中研制和应用规范性初探奉
——TCMPRO—COPD量表的研制与考核
一—1月1:孙增涛3封继红3,王玉珍4,刘贵颖5,李晶1,刘丹Il商洪才1·21
(1天津中医药大学临床研究评价中心;2天津中医药大学循证医学中心;3天津中医药大学第二附属医院;4天
津市胸科医院;5天津中医药大学第一附属医院)
初步建立PROs量表在中医药临床疗效评价中研制和应用规范。
方法:①建立TCl4PRO_cOPD理论模型、形成条目池,并根据临床实践结果精简优化条目,形成
终选量表,并考核其适用性和科学性;②根据TCMPRO-cOPD量表研制和应用经验,结合中医对生存
质量的认知及量表研制的一般规律,总结归纳PROs量表研制和应用的初步规范。
结果:
一、TC即R0-COPD量表的研制与考核
1. 终选量表形成:量表由疾病特征、中医证候、七情相关、活动受限和社会活动5个领域组
成,初始条目池包含103个条目;多次优化后条目精简至40条,另加总体条目2条,共同组成初选
量表;纳入COPD病人210例,健康受试者40例为对照。采用变异系数法、内部一致性检验、主成
分分析法以及判别分析法等统计分析方法处理数据,并结合专家意见对条目进行精简和优化,最终
入选27个条目形成量表终表。
2.TCMPRO-COPD量表特点:①条目应答形式为5级等距语言法;②单领域和量表总表均采用
百分制评分方法,得分商者生存质量较好,反之较差;③量表各领域可根据临床需要单独使用。
操作性好。
4.TCMPRO-COPD的信度分析:
①重测信度考核:重测的各领域及量表总分值的相关性均有显著性差异0D.01),重测信度
较好;
a系数分别为0.815和0.818,
② 分半信度考核:量表条目奇偶分半后两组条目的Cronbach
两组条目均有较好的内部一致性;奇偶分半后各领域的两组条目分值显著相关(PO.01);量表总
表奇偶分半后两组条目总分值显著相关(PO.01);说明量表分半信度良好。
大于0.5,量表同质性信度较好;
综上分析,量表有较好信度。
5.量表效度考核:
1)内容效度考核:
a.量表反映了PROs内涵和中医思想:质帚控制严格,内容效度较好;b.量表结构效度较好,
l
家科技支撑计划(No:2006BAi04A
3)
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推测量表有较好的内容效度。
2) 准则效度考核:量表总分值与患者自评得分有相关性(PO.01);
3) 结构效度考核:因子分析提取特征根大于l的公因子7个,累积贡献62.736%方差。公因
子反映内容与量表设计构想基本相符。
4) 区分效度考核:t检验分析表明,两组人群单领域得分比较有显著性差异(P0.001),量
表总分值比较亦有显著性差异(PO.001),量表有区分不同属性人群的能力.
5) 标准关联效度考核:以SGRQ和SF-36为“金标准”对照,结果表明量表有一定的效标效度。
综上,量表信度、效度较好。
二、PROs量表研制与应用的规范性初探
验的规范性研究;④P碰Os量表研制过程中的质量控制的规范性研究。研究对以上4方面均进行了深
入分析,总结归纳PROs量表在中医药领域中研制和应用规范。
规范性:
2
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