10、复方烟酸缓释片质量与研究.docVIP

复方烟酸缓释片 质量研究工作的试验资料及文献资料 1 性状 2 鉴别 2．1 烟酸的鉴别 参考中国药典2000年版二部烟酸鉴别项下方法，采用化学法作为本品的鉴别方法。 （1）取本品的细粉适量（约相当于烟酸0.25g），置100ml的量瓶中，加甲醇70ml，超声，加入水20ml，超声溶解，再加甲醇至刻度。滤过，取滤液20ml，滴加0.4%氢氧化钠溶液至遇石蕊试纸显中性反应，加硫酸铜试液3ml，即缓缓析出淡蓝色沉淀。三批样品均呈正反应。另取仅不含烟酸的处方量的细粉同法实验，结果显阴性反应。 （2）取本品片剂细粉适量（约相当于烟酸4mg），加2，4—二硝基氯苯8mg，研匀，置试管中缓缓加热熔化后，再加热数秒钟，放冷，加乙醇制氢氧化钾试液3ml，即显红紫色。三批样品均呈正反应。另取仅不含烟酸的处方量的细粉同法实验，结果显阴性反应。 2．2 洛伐他汀的鉴别 洛伐他汀含量测定项下的供试品溶液的色谱图中，有与洛伐他汀对照品溶液主成分峰保留时间一致的色谱峰。三批样品的供试品溶液与洛伐他汀对照品溶液的高效液相色谱图见附图1~附图4。 3 检查 3．1 有关物质 本品的主要成分为烟酸与洛伐他汀，由于烟酸较稳定，中国药典2000年版二部收载的烟酸原料及烟酸的制剂均无有关物质检查项，洛伐他汀则较不稳定，在美国药典24版及中国卫生部部标准（WS-045（C-033）-97）中均对洛伐他汀原料