血液制品“十二五”期间倍增计划可行性分析与策略探讨.pdfVIP

血液制品“十二五”期间倍增计划可行性分析与策略探讨 侯继锋 中国食品药品检定研究院血液制品室 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室，北京 100050 摘要： 目的 探究“十二五”期间血液制品倍增计划实施策略。方法 通过对 “十二五”期间血液制品倍增计划重要性、可行性和已有政策分析，参考欧美等 发达国家的血浆管理模式，结合中国国情，探讨性提出扩大血浆采集和血液制品 供给的实施方案和策略。结果和结论 从相关法律法规和技术指导原则的修订、 现代信息技术利用、血浆综合利用提高、重组技术应用于血液制品生产等多方面 分析，提出了血液制品倍增计划实施策略。 关键词： 血液制品；倍增计划；献血员信息系统；血浆综合利用；回收血浆 Feasibility Analysis and Strategy Approach on Blood Products Doubling Plan during National Twelfth Five Years Plan Hou Jifeng (National Institute for Food and Drug control, Beijing 100050) ABSTRACT: Objective To investigate the strategy on implementing blood products doubling plan during national twelfth five years plan. Method The significance, feasibility and available policy on implementing blood products doubling plan during national twelfth five years plan were analyzed. Combined the plasma management mode of developed countries such as Europe，USA with Chinas actual conditions, Implementing strategy on Expanding plasma collection and plasma products supply were approachable raised. Result and Conclusion Implementing strategy on blood products doubling plan were raised after analysis on related law and regulations, technical guide revision, modern information technology utilization, plasma comprehensive utilization and recombinant technology applying for blood products manufacturing. Key Words: blood products; doubling plan; donors information system; plasma comprehensive utilization; recovered plasma 1. 引言 血液制品主要指通过分离、纯化技术制备的血浆蛋白产品，起源于 20 世纪 40 年代初期。由于第二次世界大战抢救伤员的需要，通过血浆提取人血白蛋白 技术应运而生。我国血液制品最早产生于 20 世纪 50 年代末，曾采用采用盐析法、 利凡诺工艺生产人血白蛋白。20 世纪 90 年代初，我国血液制品生产工艺改革， 由原来的利凡诺工艺改为低温乙醇工艺，相关的管理法规也陆续出台。随着科技 的发展，特别是基因重组技术的应用，血液制品概念也有了扩展和延伸，包括血 浆来源的蛋白制品和利用重组技术生产的重组血液制剂如重组人血白蛋白、重组 凝血因子产品等。随着我国经济的发展，医疗技术水平的提高和医疗保险覆盖面