注射用盐酸头孢甲肟治疗急性细菌性感染的有效性和安全性.pdfVIP

维普资讯 · 1401 · 中国I床药理学与治疗学 ◇研究原著 ◇ 中国药理学会主办 CN 34．1206／R。ISSN 1009．2501 Email：ccpt96@21cn．LⅦn 2006Dee；11(12)：1401—1407 注射用盐酸头孢甲肟治疗急性细菌性感染的有效性和安全性 徐凌云 ，熊盛道 ，刘晓城 ，杨 炯 ，丁国华 ， 徐启勇 ，徐联芳 ，尹 平 ，景淑芳 ，曾繁典 毕中科技大学同济医学院药理学系临床临床药理室，武汉430033，湖北；华中科技大学生命科学 与技术学院，武汉430074，湖北；华中科技大学同济医学院附属同济医院，武汉 430030，湖北； 拭汉大学 人 民医院，武汉430060，湖北；武汉大学中南医院，武汉 430071，湖北； 华 中科技大学同济医学院流行病与卫生统计系，武汉430033，湖北；桂林市第二制药厂，桂林 541004，广西 摘要 目的：评价国产注射用盐酸头孢 甲肟治疗急 一 种广谱抗菌药物，1983年首次在Ft本上市，随后 性细菌性感染的有效性和安全性。方法：在呼吸系 进入欧、美等国家最新版本药典。它通过使细菌细 统和泌尿系统感染患者 中，以日本产注射用盐酸头 胞壁粘肽交叉连结作用受阻而阻碍细菌细胞壁的合 孢 甲肟 (商品名：倍司特克)作对照药进行 多中心随 成而起到杀菌作用，对革兰阴性和阳性需氧菌和厌 机对照研究。试验药和对照药的用法均为每次 1．0 氧菌均有抗菌作用，特别对革兰阴性菌有高效，对各 g，静脉滴注，每 日2次，疗程 7 10d。试验组和对 种阴性菌产生的 』3．内酰胺酶特别稳定…。本研究以 照组可供意向性治疗 (intention．to．treat，rI’r)分析 的 Et本武田药厂生产的注射用盐酸头孢甲肟(商品名： 病例分别为 71例、68例 ，可供符合方案数据 (per- 倍司特克)为对照药，采用随机单盲、多中心临床试 protocolpopulation，PP)分析的病例分别为 68例、64 验设计方法评价我国桂林市第二制药厂研制的注射 例 。结果：nTI人群 中，试验组和对照组的有效率分 用盐酸头孢 甲肟的有效性和安全性 ，并于 2004年 1 别为 88。7％和 86．8％，不 良反应发 生率分 别为 月至2004年6月完成。 5,6％和 7．4％；PP人群 中，试验组和对照组的有效 1 资料和方法 率分别为 92．7％和 92．2％，细 菌清 除率分 别为 96．7％和 94．6％。两组数据 比较均无统计学差异 1．1 药物 试验药(注射用盐酸头孢 甲肟)由桂林 (P005)。rI’r分析与PP分析结果一致。结论： 市第二制药厂生产，规格：1．0g／支，批号：031201；对 国产注射用盐酸头孢甲肟与 日本产注射用头孢甲肟 照药(倍司特克)由Et本武 田药厂生产，市售，规格 ： 同是治疗临床常见细菌性感染的安全、有效的药物。 1．0g／支 ，批号 ：HK374，注册证号 ： 关键词 一注射用盐酸头孢 甲