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浙贝颗粒在难治性白血病围化疗期临床应用研究∗ 李冬云，叶霈智，田劭丹，陈信义，侯丽，许亚梅 北京中医药大学东直门医院肿瘤血液科，北京（100700 ） E-mail ：Lidy0039@ 摘 要：目的 将基础研究成果应用于临床，评价浙贝颗粒辅助化疗在难治性急性白血病围 化疗期的临床有效性与安全性。方法 采用随机、双盲、多家医院同期对照临床研究方案， 按照药物随机法将符合诊断标准的患者分浙贝颗粒组与安慰剂对照组。所有入组病例均在化 疗前三天给予观察药物或安慰剂，一个化疗疗程结束后进行临床疗效判定。结果 按照临床 研究方案能够进入统计学处理的患者 138 例，其中，浙贝颗粒组 72 例，安慰剂对照组 66 例。疗效评定结果显示，浙贝颗粒组与对照组临床完全缓解率（CR ）分别为36.8%、25.8%； 总有效率分别为 77.8%、53.0%。经统计学处理，有统计学意义（P0.05 ）。结论 浙贝颗 粒辅助化疗能够提高难治性急性白血病围化疗期临床疗效，并具有较好的临床用药安全性。 关键词：浙贝颗粒；难治性急性白血病；围化疗期；完全缓解率。 难治性急性白血病是急性白血病治疗中的难点。中药配合化疗具有一定作用。我们在既 往基础与预临床研究结果基础上以北京地区医疗单位为主，联合全国多家三级甲等医院于 2004 年 01 月～2006 年 06 月进行了浙贝颗粒辅助化疗在难治性急性白血病围化疗期应用的 有效性与安全性临床研究。 1 材料与方法 1.1 病例选择标准 1.1.1 疾病诊断标准:依据中华医学会血液病学会 1987 年全国血液病学术会议拟订的急性白 血病诊断标准以及张之南主编《血液病诊断与疗效标准》中 FAB 分型标准中各临床亚型诊 断标准执行，但需要除外 M3[1] ；难治性急性白血病参照第四届全国难治性白血病研讨会（海 口会议）关于难治性急性白血病诊断标准修订，即符合下列6 项中的任何一项：①经标准化 疗 2 个疗程未获完全缓解。②临床完全缓解后正规强化、巩固治疗过程中复发（有下列三者 之一者称为白血病复发：骨髓原粒细胞（原单+幼单或原淋+幼淋）＞5%且≤20% ，经过有效 抗白血病治疗一个疗程仍未能达到骨髓象完全缓解标准者；骨髓原粒细胞（原单+幼单或原 淋+幼淋）＞20% ；骨髓外白血病细胞浸润）。③由慢性急性变或由骨髓增生异常综合征 （MDS-RAEB 或 RAEB-t 型）转化的急性白血病，经标准 1 个化疗疗程未缓解。④杂合（混 合）白血病或兼有 2 个或 2 个以上异常抗原表达，经标准 1 个化疗疗程未缓解。⑤初诊时外 9 周血白细胞计数＞100.0×10 /L 。 1.1.2 入组病例标准:①符合急性白血病诊断标准与难治性白血病诊断标准；②自愿受试，并 签署知情同意书；③年龄大于 10 岁，小于 75 岁；④未参加其它临床试验。 1.1.3 排除与剔除病例标准:①合并有心、脑、肝、肾严重疾病；②精神病；③青光眼； ④妊娠、哺乳期妇女；⑤已知对该药过敏；⑥年龄小于 10 岁，大于 75 岁；⑦参加其 它临床研究。 本课题得到首都医学科技发展基金重大联合攻关课题（项目编号：I-2 ）和国家中医药管理局科研基金课题 （项目编号：02-03LP14 ）的资助。 - 1 - 1.2 临床资料 1.2.1 病例来源：2004 年 1 月至 2006 年 4 月间北京中医药大学东直门医院、北京中医药大 学东方医院、北京大学人民医院、中国人民解放军总医院、北京军区总医院、中国中医科学 院西苑医院、中国人民解放军大连210 医院、郑州大学第一附属医院、河北医科大学廊坊市 中医院、桂林医学院附属医院、石家庄平安医院、上海中医药大学曙光医院共入组患者 144 例，按照临床试验方案，在剔除不合格病例后能够进入统计学处理者共 138 例，其中，浙贝 颗粒组 72 例，安慰剂对照组 66 例。 1.2.2 临床资料：入组病例年龄、性别、白血病类型资料，见表 1。 表 1. 年龄、性别、白血病