2015非基本药物类申报材料编制说明.docVIP

非基本药物类申报材料编制说明 一、使用语言 生产商提交的所有文件材料及往来函电均使用简体中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本，存在差异或矛盾时以中文翻译件为准)。 二、生产商申报材料编制说明 （一）申报材料的式样和签署 1、生产商应准备纸质申报材料一份，电子版材料一份。生产商应保证网上申报材料真实性、准确性，因纸质申报材料与网上申报材料内容应存在差异导致的后果自负。 2、申报材料均需打印，并由生产商正式授权的申报代表签字或盖章。申报材料的每一页均应由生产商盖章。? 3、对差错处做必要修改外，生产商不得行间插字、涂改或增删，如有修改错漏处，必须由生产商或申报代表签字或盖章。 4、生产商应按照采购文件编制说明的要求和规定的格式对各种证明文件进行整理装订。 5、生产商需声明所投报资料的真实性，对提供虚假材料的投标人，将取消其投标资格，并记录在该企业的诚信记录中。 （二）非基本药物类申报材料的组成 1、企业材料 生产商递交的企业材料 装订序号 材料名称 材料要求 标准格式 审核情况 1 封面 见附表 2 申报函 见附表 3 法人代表委托书 见附表 4 供货承诺函 见附表 5 企业基本情况报表 见附表 6 网上申报品种总表 纸质 见附表 电子版 7 企业三证（复印件） 《药品生产许可证》 装订序号不变。 《营业执照》 《GMP认证证书》 8 上一年度单一企业增值税纳税报表 复印件（盖章） 9 报名前两年内是否有生产假药记录的申明 标准格式 10 申报材料真实性申明 标准格式 11 进口药品全国总代理商需提交代理协议书或有国外生产商出具的代理证明 标准格式 注： 1、进口药品全国总代理商提供的是企业三证（复印件）：《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》。 2、《GMP认证证书》认定的剂型应包括本企业申报的所有品种涉及的剂型。 3、 报名前两年内是否有生产假药记录的申明以国家食品药品监督管理局发布的公告为依据。 4、“审核”栏由中心资质审核人员填写。 5、此页打印在附件1的反面。 初审人： 复审人： 时 间： 时 间： 2、产品材料 生产商递交的产品材料 装订序号 材料名称 材料要求 材料格式 审核情况 1 封面 见说明 2 产品资质基本信息表 见附表 3 《药品生产批件》（复印件） 标准格式 4 药品说明书（原件） 标准格式 5 药品质量标准 标准格式 6 药品质量检验报告书 标准格式 7 其他省市中标价 复印件 8 按照质量层次划分标准，须提供的相关证明材料 专利证书、一类新药证书、药品行政保护证书、1999年后获得国家科技进步奖证书 此项如有多种材料时，依次在提供材料的右上角采取“材料数＋此项材料的顺序号”，装订顺序号不变。 复印件（盖章） 工艺及剂型专利，欧美认证药品证明材料（非欧美产地） 复印件（盖章） 9 国家发改委或黑龙江省价格管理部门出具的有效价格文件 复印件（盖章） 注：1、本表第3项，进口药品提供《进口药品注册证》（复印件）；港澳台三地的药品须提供《医药产品注册证》（复印件）。 2、欧美认证药品证明材料（非欧美产地）包括：国家食品药品监督管理局颁发的《进口药品注册证》（复印件）和欧盟或美国的《进口药品注册证》。 3、“审核”栏由中心资质审核人员填写。 4、 此页打印在附表13的反面。 初审人： 复审人： 时 间： 时 间： （三）申报材料装订方法 1、以上纸质材料（除产品说明书）均使用A4?纸。纸质材料当面由申报代表提交至黑龙江省采购中心，一式一份??。? 2、复印件要求清晰可认。 3、以上材料有标准格式的，要按标准格式要求填写。 4、生产商须在每册申报材料封面右上角显著位置依装订序号编号。编号方法： SC[2009]HYC-002－S－X－Z－L-ZD：SC[2009]HYC-002表示本次非基本药物类项目编号；S表示是生产商；X表示该生产商编号（即为生产商网上注册后得到的企业编号）；Z表示生产商申报材料总的册数；L为流水号，表示当前分册的标记;ZD为装订序号。 所有生产商的企业材料流水号“L”均编为1；产品材料依据“网上申报品种总表”序号依次从2开始起编。 例如，SC[2009]HYC-002－S－S000020－10－1-5：SC[2009]HYC-002为本次非基本类项目编号；S表示为生产商；S000020则表示该生产商网上注册后得到的企业编号S