罗氏LightCycler Nano荧光定量PCR仪性能评价.pdfVIP

检验医学与临床2015年1月第12鲞箜 塑 型 !!：』竖： ：!!： ： ： · 145 · · 论 著 · 罗氏LightCyclerNano荧光定量 PCR仪性能评价 张 宇 ，李 冬 ，戴 燕 ，郑为超。，万海英 △(1．同济大学附属 同济医院检验科 ，上海 200065； 2．安徽理工大学医学院，安徽淮南 232001) 【摘要】 目的 对美国罗氏公司LightCyclerNano32孔荧光定量聚合酶链反应 (PCR)4~g1主要性能指标进行 评价。方法 按照美国临床 实验室标准化协会 (CLSI)制定 的评价标准，评价仪器精 密度 、准确度、灵敏度 、可报 告 范围、仪器间比对等指标。结果 LightCyclerNano精 密度批 内变异 系数 (CV)为 2．63 、1．51 ，批 问CV为 6．2 、4．15 ；准确度与室问质控物 比较 ，5个标本均在靶值 区间内；灵敏度检测 CV~lO ；可报告范围为最大稀 释 比例 1：100；与比对仪器的比对结果偏差结果均小于 15％。结论 罗氏LightCyclerNano荧光定量 PCR仪 5项 性能经验证后与厂家提供 的性能参数相符 ，可以用于临床检测 。 【关键词】 LightCyclerNano； PCR； 性能评价 ； 精密度 DOI：10．3969／J．issn．1672—9455．2015．02．001 文献标志码 ：A 文章编号：1672～9455(2015)02—0145—02 Performanceevaluation ofRocheLightCyclerNano fluorogenic quantitativePCR instrument ZHANG Yu ·LI Dong ，DAIYah ，ZHENG Wei—chao ，W_AN Hal—ying (1．DepartmentofClinicalLaboratory，Affiliated TongjiHospital。TongjiUniversity，Shanghai200065，China；2．MedicalCollege，AnhuiUniversityofScienceand Technology，Huainan，Anhui232001，China) [Abstract] Objective ToevaluatethemajorperformanceindexesofAmericanRocheLightCyclerNano32 holesfluorogenicquantitativePCR instrument．Methods According to theevaluation standard formulatedbythe ClinicalandLaboratoryStandarsInstitute(CLSI)。theprecision，accuracy，sensitivity，reportablerangeand compari— SODbetweentheinstrumentswereevaluated．Results Thecoefficientsofvariation(CV)forwithin—runassayswere 2．63 and1．51 respectively；CV forbetween-runassayswere6．2 and4．15 respectively；comparingtheaecu— racywiththebetween-runqualitycontrolmaterial，thefivesampleswerewithinthetargetvaluerange~CV forsensi— tivitywas≤ 10 ；thereportablerangeofthemaximum dilutionwas1：100；thebiasofthecomparisonresultswith thecomparativeinstrumentwaslessthan15 ．Conclusion Theverified5itemsofperformanceintheRocheLight— CyclerNanofluorogenicquantitativePCR instrumentconform totheperfor