药物上市后不良反应监测与药物安全性监管.pdfVIP

良反应。 2．3．7重点药物集中监测门诊药房可结合门诊用药特点确定重点的监测对象，例如可将除了国家法律法规规 定药品外，国内、外有关文献报道的药品，其他医疗机构发现的有ADR疑似的药品，药品生产企业首次生产的 药品，药品经营企业首次经营的药品以及发生ADR或ADR疑似的相同类别、相同生产和经营企业生产、经销的药 品，相邻批号的药品等也应作为ADR重点的监控对象。发现药品不良反应尤其是严重的反应后，应及时通报临床 各科室，引起必要的重视，并对该药品进行重点监测，收集同类的不良反应。针对药房退药现象的日益增加， 规定凡是由药品不良反应引起的退药必须填写不良反应报告。 2．3．8网络相助，省时省力利用医院局域网优势，将药品不良反应监测报告表存储在每一个网络终端，随时 随地填写报告，则信息可方便快捷、及时、准确的反馈给临床药师。 2．3．9定期检查病案，防止ADR漏报 2．3．10设置ADR监测的专职人员许多严重的、罕见的ADR是在药品上市应用到临床后才发现的，而医疗单位 是药品应用集中的地方，ADR的报告数量庞大，负责收集整理评价的人员如果没有一定的时间投入，不可能很好 地完成监测工作。 2．3．1 1药品不良反应监测工作与年度考核挂钩将药品不良反应监测作为各科工作考核的标准，每季度在医院 药讯中通报，并对呈报不良反应的医护人员进行一定的奖励，使大家看到院里做这项工作的持续性与长效性， 让药品不良反应监测工作成为各科必须做好的经常性工作。 ADR报告和监测工作是一项长期的任务，是一项关系着人们生命健康、用药安全的工作。我国ADR监测工作 起步较晚，尚处于初级阶段，监测工作不够普及，还存在报告质量参差不齐，漏报率较高，甚至零报告等问题。 随着药品研究、生产、销售及使用的全球化，国际上ADR监测方面的信息交流与项目合作逐年增多，因此，ADR 的监测有国际化、规范化、标准化的发展趋势。面对这样的国际形势，我国不仅要加紧基础ADR监测，而且要密 切关注国际整体发展趋势，尽量保持与国际的协调与统一，同时结合我国实际情况，建立和完善具有中国特色 的ADR监测体系。我们要参考国外的先进经验，加强政府部门间的交流，促进我国ADR监测工作国际化，提高临 床合理用药水平，尽快实现我国ADR报告和监测工作由初级阶段向成熟阶段的过渡。ADR监测是一项任重道远的 工作，只有药品监管部门、卫生管理部门、ADR监测专业机构、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位共 同努力，才能把我国的ADR监测工作推向新的高度。 参考文献： [1]刘同亭，马素明，马兆桐，等．对死亡病例中药物不良反应的调查[J]．中国医院药学杂志，2001，21(4)：227 [2】孙忠实，朱珠．当代药物不良反应的特点与对策．中国医药导刊，2003，5(1)：68-70． [3]王兰明．我国药品不良监测工作的进展与展望[J]．中国药业，2003，12(1)：31—32． 作者简历：刘相端(1981-)，女，硕士，药师，临床药学。联系方式：037 药物上市后的不良反应监测与药物的安全性监管 王秀英 (华北制药股份有限公司企业管理处，河北石家庄050015) 摘要： 发展至今，管理已经成为一切有组织的活动必不可少的组成部分，监测是管理的重要手段之一。目前， 我国的药物安全性监管体系还不完善。药物不良反应监测是发现、评估、理解和预防药物不良反应的活动。药 物不良反应监测的方法有很多，如自发呈报系统等。药物不良反应是一个全球性的问题。在我国，受到经济、 社会发展水平的制约，存在一些实际问题，这些问题都需要我们在今后的工作中认真研究，不断克服，从而把 基层药物不良反应监测报告工作不断向前推进，我们国家通过不断地维护和完善我国的药物不良反应监测系统， 完全可以为老百姓合理用药、安全用药提供有力的保障，最大限度地确保广大民众的用药安全。 关键词：药物上市后的不良反应监测：药物安全性监管 310 自从出现人群组织，管理也就产生了。管理是人类各项活动中最重要的活动之一。其最初的目的是人类面 对大自然、面对自身的生存发展等诸多难题时，作为协调、使每个个体努力地工作，以便实现大家共同目标的 活动，并且最终成为成功不可缺少的条件。发展至今，管理已经成为～切有组织的活动必不可少的组成部分， 监测是管理的重要手段之一。药物作为用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有 适应症或者功能