注射用头孢拉定致血尿不良反应的药理学研究.pdfVIP

第6卷第2期 中国药物警戒 V01．6，No．2 2009年2月 ChineseJournalofPharmacovigilance February,2009 ·论著· 注射用头孢拉定致血尿不良反应的药理学研究 王琰，胡昌勤，金少鸿 (中国药品生物制品检定所，北京100050) 1 文献标识码：A 文章编号：1 中图分类号：R965；R994．1 摘要：目的探寻注射用头孢拉定引发血尿不良反应的原因。方法依据《中国药典12005版中相关 规定对4批国产注射用头孢拉定的澄清度和不溶性微粒指标进行了检测，并模拟临床用药特点 考察了样品中不溶性微粒的指标。通过建立动物血尿模型，考察了药物剂量和不溶性微粒与血 尿的关联性及其原因，并进行了病理学的研究和确证。结果所检测样品质量均符合《中国药典》 2005版的相关规定，但不同样品中不溶性微粒指标差异较大，且临床使用中多种因素影响药液 中不溶性微粒的数目。动物实验结果表明，药液中不溶性微粒是导致血尿不良反应产生的主要 原因之一；病理研究结果表明，大剂量药物和较多不溶性微粒会对肾脏产生较强的化学毒性和 物理损伤。结论药物剂量过大是导致血尿产生的主要原因，不溶性微粒是导致血尿发生的不可 忽视的重要因素。 关键词：注射用头孢拉定；血尿；不良反应；不溶性微粒 for onHematuriaAdverseReactionInducedCefradine Study Drug by Injection WANGYan，HU Chang-qin，JINShao-hong for of 1 NationalInstitutetheControlPharmaceuticaland BiologicalProducts(Beijing00050， China) To theadverse hematuriainduced Abstract：Objectivestudyll溺or丘cto巧of drugreaction(ADR)on for to cefradine Examinedand 4batchesofmedicines by injection．Methodsanalyzed according 3．3制定ADR监测技术机构建设规范 业，2006，15(5)：42-43． 为规范各级ADR监测技术机构的建设，统—管理， 【2】陈易新，李少丽，曹立亚，等．西方发达国家药品不良反应监 提高效率，应由国家编制委员会或卫生部制定下发ADR 测体系现状fJ】．药物流行病学杂志，2004，13(3)：113—116． 【3】金丹，魏晶，杨华，等．我国药品不良反应监测组织体系建设 监测技术机构建设规范，对省、市、县级ADR监测机 现状及探讨【J】．中国药物警戒，2008，5(2)：86--88． 构的设置模式、工作职责、管理要求等进行规范、指 【4