Cobas C501全自动生化分析仪的检测性能验证.pdfVIP

LabeledImmunoassays＆ ClinMed，Apr．2014，Vo1．21，No．2 · 分析仪器 · CobasC501全 自动生化分析仪的检测性能验证 张 丽 ，蔡 鹃 ，管晓媛 ，段 兵 ，黄一玲 ，张 波 ，田 蕾 ，李一石 (1．中国医学科学院 北京协和医学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室，北京 100037； 2北京洛奇临床检验所有限公司，北京 102206) 摘要 ：目的 以总蛋白(TP)为例，考察 RocheCobasC501全 自动生化分析仪的精密度、准确度和可报告范围，以验证其检 测性能。方法 参考美国临床和实验室标准化协会 (CLSI)EP5一A2、EP6．A等文件，使用C501的原装配套试剂及校准品， 检测总蛋白(TP)的精密度、准确度和可报告范围，用 EPEvaluator软件统计分析。结果 TP两水平精密度检测结果的批 内标准差 (s)、总的S均不超过验证值，精密度可以接受；在对照系统与实验系统之间，20个患者血清样本的检测结果的 误差指数 (EI)均在 ±1．00之间，准确度可以接受；覆盖可报告范围的5个水平样本中的4个结果呈线性，线性可接受。 结论 CobasC501分析仪TP项 目的精密度、准确度 、可报告范围达到了厂家声明的检测性能，此分析仪的检测性能得到 了验证 。 关键词：精密度；准确度； 线性；性能评价 AssessmentofthePerformanceofCobasC501Automatic Biochem icalAnalyzer ZHANGLi，CAIJuan，GUANXiao—yuan，DuanBing，HUANGYi—ling， ZHANG Bo，TIAN Lei，LIYi—shi (KeyLaboratoryofClinicalTrialResearchinCardiovascularDrugs，MinistryofHealth，FuwaiHospital，NationalCenterfor CradiovascularDiseases，ChineseAcademyofMedicalSciencesandPekingUnionMedicalCollege，Beijing100037，China) Abstract：ObjectiveToverifytheprecision，accuracyandlinearityofCobasC501automaticbiochemical analyzerbyusingtotalprotein(TP)asareference．MethodsAccordingtoEP5-A2，EP6一AetcfromClinical andLaboratoryStandardsInstitute(CLSI)，TPwasanalyzedwithRocheoriginalreagentandcalibratortoverify CobasC501automaticbiochemicalanalyzerprecision，accuracyandlinearity．TheEP evaluatorsoftwarewas appliedforstatisticsanalysis．ResultsInthe2levelsofTP，bothofwithinstandarddeviation(S)andtotalS werelessthan verification value．Theprecision wasacceptable．20 specimenswere measured by control instrumentandexperimentinstrument；alloferrorindexes(EI)werein ±1．O0range．Theaccuracy verificationpassed．Inlinearityevaluation，theresultsoffourofthefivespecimensove